색상 II: 복강경 대 개방 직장암 제거 (COLORII)
2024년 8월 19일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
직장암에 대한 복강경 수술과 개복 수술을 비교하는 무작위 임상 시험.
COLOR II는 15cm 미만의 직장암종에 대한 복강경 절제술과 기존 절제술의 결과를 치료 목적과 비교하는 무작위, 국제, 다기관 연구입니다.
임상 및 수술 데이터는 캐나다 핼리팩스에 있는 조정 센터에서 중앙 집중적으로 수집됩니다.
삶의 질과 비용은 국가 단위로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 설계에는 복강경 수술을 선호하는 2:1의 무작위 비율로 직장암종을 앓고 있는 모든 적합한 연속 환자를 두 수술 중 하나에 할당하는 것이 포함됩니다. 국소 절제술과 완화 절제술로 치료받은 암종 환자는 제외됩니다. 임상시험은 참여 센터, 절제 유형, 수술 전 방사선 치료에 따라 계층화됩니다.
3년 국소 재발률 차이에 대한 95% CI에서 기존 시술에 유리한 5% 이상의 차이를 제외하면 복강경 시술의 비열등성이 결론지어집니다. 두 비율이 모두 10%라고 가정하면 80%의 검정력을 얻으려면 총 1000개의 평가 가능한 사례가 필요합니다.
분석은 기본적으로 치료 의도에 따라 이루어집니다. 변환의 정의는 프로토콜에 따라 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1044
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Leiderdorp, 네덜란드
- Rijnland Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Centre
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Rotterdam, 네덜란드
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg Hospital
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Esbjerg, 덴마크
- SVS Esbjerg
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Gentofte, 덴마크
- Amtssygehus i Gentofte
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Hilleröd, 덴마크
- Hillerod Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, 덴마크
- Roskilde Hospital
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Viborg, 덴마크
- Viborg
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München, 독일
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
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Regensburg, 독일
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart, 독일
- Marienhospital
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Wuerzburg, 독일
- Wuerzburg University
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenjuis Leuven
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Skvöde, 스웨덴
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Ersta Hospital
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Uddevalla, 스웨덴
- Uddevalla Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
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Cadiz, 스페인
- Hospital S.A.S. de Jerez
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Madrid, 스페인
- Hospital del Sureste de Madrid
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Murcia, 스페인
- Arrixaca Hospital Universitario
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- University of Western Ontario
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Krakow, 폴란드
- Jagiellonian University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장내시경이나 바륨 X선 검사에서 관찰된 단독 직장암
- 원격 전이의 증거가 없음
- 경직 직장경 검사에서 항문 가장자리의 15cm 이내 또는 외측 바륨 관장 방사선 촬영에서 결막선 아래 종양의 원위 경계
- 선택적 수술적 절제에 적합
- 고지된 동의
제외 기준:
- locl 절제로 치료된 T1 종양
- T4 종양
- 18세 미만 환자
- 급성 장폐색의 징후
- 하나 이상의 대장 종양
- 가족성 선종증 용종증, 유전성 비용종증 대장암
- 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염
- 다른 동시 대장 수술에 대한 예정된 필요성
- 인접한 기관의 침습을 나타내는 수술 전 표시, 침범을 보여주는 촉진 또는 CT에서 움직이지 않음
- 수술 전 전이의 증거(적어도 흉부 엑스레이 및 간 초음파)
- 적절히 치료된 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 병력이 있는 기타 악성종양
- 전신마취 또는 장기간 기복막에 대한 절대 금기 사항(ASA 클래스 > III)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
수술(개방 또는 복강경) 및 관찰
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개복 또는 복강경 기술로 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 재발 없이 생존
기간: 수술 후 3년, 5년, 7년
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수술 후 3년, 5년, 7년
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전체 생존
기간: 수술 후 3년, 5년, 7년
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수술 후 3년, 5년, 7년
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항구 부위 및 상처 부위 재발
기간: 7년 동안 매년
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7년 동안 매년
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원격 전이율
기간: 7년 동안 매년
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7년 동안 매년
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수술 사망률 및 이환율
기간: 8주 또는 병원 입원
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8주 또는 병원 입원
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절제된 표본의 육안 평가
기간: 수술 후
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수술 후
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병원 입원 기간
기간: 수술 후
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수술 후
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결근 기간
기간: 수술 후 8주 6개월
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수술 후 8주 6개월
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성기능과 방광 기능에 관한 표준화된 설문지를 포함한 수술 후 건강 관련 삶의 질
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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병원 내 직접 및 간접 비용
기간: 7년
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7년
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병원 외 수술 후 비용
기간: 7년
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7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- 수석 연구원: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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