COLOR II: Extirpación del cáncer de recto laparoscópica versus abierta (COLORII)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la cirugía laparoscópica y abierta para el cáncer de recto.
COLOR II es un estudio multicéntrico, internacional y aleatorizado que compara los resultados de la resección laparoscópica y convencional del carcinoma de recto de menos de 15 cm con intención curativa.
Los datos clínicos y operativos se recopilarán de forma centralizada en el centro coordinador en Halifax, Canadá.
La calidad de vida y los costos se evaluarán a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño implica la asignación de todos los pacientes consecutivos adecuados con carcinoma de recto a cualquiera de los dos procedimientos en una proporción de aleatorización de 2:1 a favor del procedimiento laparoscópico. Se excluyen los pacientes con un carcinoma tratado mediante resección local y resecciones paliativas. El ensayo se estratificará según el centro participante, el tipo de resección y la radioterapia preoperatoria.
Si el IC del 95% para la diferencia de las tasas de recurrencia locorregional a 3 años excluye una diferencia mayor al 5% a favor del procedimiento convencional, se concluirá la no inferioridad del procedimiento laparoscópico. Suponiendo que ambas tasas sean del 10%, se requieren 1000 casos evaluables en total para una potencia del 80%.
El análisis se realizará principalmente por intención de tratar. La definición de conversión está definida por el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1044
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
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Regensburg, Alemania
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart, Alemania
- Marienhospital
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Wuerzburg, Alemania
- Wuerzburg University
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenjuis Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- University of Western Ontario
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Hospital
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Esbjerg, Dinamarca
- SVS Esbjerg
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Gentofte, Dinamarca
- Amtssygehus i Gentofte
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Hilleröd, Dinamarca
- Hillerod Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg
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Barcelona, España
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
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Cadiz, España
- Hospital S.A.S. de Jerez
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Madrid, España
- Hospital del Sureste de Madrid
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Murcia, España
- Arrixaca Hospital Universitario
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
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Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Leiderdorp, Países Bajos
- Rijnland Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Centre
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Rotterdam, Países Bajos
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Skvöde, Suecia
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Ersta Hospital
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Uddevalla, Suecia
- Uddevalla Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto solitario observado en colonoscopia o radiografía con bario.
- sin evidencia de metástasis a distancia
- Borde distal del tumor dentro de 15 cm del borde anal en rectoscopia rígida o debajo de la línea conjugada en radiografía con enema de bario lateral.
- adecuado para resección quirúrgica electiva
- consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tumores T1 tratados mediante escisión locl
- Tumores T4
- pacientes menores de 18 años
- signos de obstrucción intestinal aguda
- más de un tumor colorrectal
- Adenomatosis familiar, poliposis, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- enfermedad de crohn activa o colitis ulcerosa activa
- necesidad programada para otra cirugía de colon sincrónica
- indicación preoperatoria de invasión de órganos adyacentes, inmóvil a la palpación o TC que muestra invasión
- evidencia preoperatoria de metástasis (al menos radiografía de tórax y ecografía hepática)
- Otras neoplasias malignas en el historial médico, excepto el carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- contraindicaciones absolutas para anestesia general o neumoperitoneo prolongado (clase ASA > III)
- embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Cirugía (abierta o laparoscópica) y observación.
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aleatorizado a técnica abierta o laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años post operatorio
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3 años post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: tres, cinco y siete años después de la operación
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tres, cinco y siete años después de la operación
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supervivencia general
Periodo de tiempo: tres, cinco y siete años después de la operación
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tres, cinco y siete años después de la operación
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recurrencias en el sitio del puerto y en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: anualmente durante siete años
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anualmente durante siete años
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tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: anualmente durante siete años
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anualmente durante siete años
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mortalidad y morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas o en el hospital
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8 semanas o en el hospital
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evaluación macroscópica de la muestra resecada
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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duración de la ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses postoperatorio
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8 semanas y 6 meses postoperatorio
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Calidad de vida posoperatoria relacionada con la salud, incluidos cuestionarios estandarizados sobre la función sexual y de la vejiga.
Periodo de tiempo: semanalmente durante 8 semanas
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semanalmente durante 8 semanas
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Costos hospitalarios directos e indirectos.
Periodo de tiempo: siete años
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siete años
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costos postoperatorios extrahospitalarios
Periodo de tiempo: siete años
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siete años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- Investigador principal: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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