BARVA II: Laparoskopické versus otevřené odstranění rakoviny rekta (COLORII)
19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Randomizovaná klinická studie srovnávající laparoskopickou a otevřenou chirurgii rakoviny rekta.
COLOR II je randomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie srovnávající výsledky laparoskopické a konvenční resekce karcinomu rekta pod 15 cm s kurativním záměrem.
Klinická a operační data budou shromažďována centrálně v koordinačním centru v kanadském Halifaxu.
Kvalita života a náklady budou posuzovány na vnitrostátní úrovni.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh zahrnuje alokaci všech vhodných po sobě jdoucích pacientů s rektálním karcinomem k jednomu ze dvou výkonů v randomizačním poměru 2:1 ve prospěch laparoskopického výkonu. Vyloučeni jsou pacienti s karcinomem léčeni lokální resekcí a paliativními resekcemi. Studie bude stratifikována podle zúčastněného centra, typu resekce a předoperační radioterapie.
Pokud 95% CI pro rozdíl 3letých lokoregionálních četností recidiv vyloučí rozdíl větší než 5 % ve prospěch konvenčního postupu, dojde k závěru o noninferioritě laparoskopického výkonu. Za předpokladu, že obě míry jsou 10 %, je celkem zapotřebí 1000 hodnotitelných případů pro mocninu 80 %.
Analýza bude primárně na základě záměru léčit. Definice převodu je definována protokolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1044
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Universitair Ziekenjuis Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Hospital
-
Esbjerg, Dánsko
- SVS Esbjerg
-
Gentofte, Dánsko
- Amtssygehus i Gentofte
-
Hilleröd, Dánsko
- Hillerod Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dánsko
- Roskilde Hospital
-
Viborg, Dánsko
- Viborg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum
-
Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Holandsko
- Rijnland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Centre
-
Rotterdam, Holandsko
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
München, Německo
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
-
Regensburg, Německo
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Regensburg, Německo
- University Hospital Regensburg
-
Stuttgart, Německo
- Marienhospital
-
Wuerzburg, Německo
- Wuerzburg University
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
-
Cadiz, Španělsko
- Hospital S.A.S. de Jerez
-
Madrid, Španělsko
- Hospital del Sureste de Madrid
-
Murcia, Španělsko
- Arrixaca Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skvöde, Švédsko
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Švédsko
- Ersta Hospital
-
Uddevalla, Švédsko
- Uddevalla Hospital
-
Örebro, Švédsko
- Örebro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- solitární rakovina konečníku pozorovaná při kolonoskopii nebo na rentgenovém snímku barya
- žádné známky vzdálených metastáz
- distální hranice tumoru do 15 cm od análního okraje při rigidní rektoskopii nebo pod linea conjugata při laterální radiografii bariového klystýru
- vhodné pro elektivní chirurgickou resekci
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- T1 nádory ošetřené locl excizí
- T4 nádory
- pacientů mladších 18 let
- příznaky akutní střevní obstrukce
- více než jeden kolorektální nádor
- Familiární adenomatóza polypóza, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom
- aktivní crohnova nebo aktivní ulcerózní kolitida
- plánovaná potřeba další synchronní operace tlustého střeva
- předoperační indikace invaze přilehlých orgánů, nehybná při palpaci nebo CT prokazující invazi
- předoperační průkaz metastáz (alespoň RTG hrudníku a ultrazvuk jater)
- jiné malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- absolutní kontraindikace celkové anestezie nebo prodlouženého pneumoperitonea (třída ASA > III)
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
operace (otevřená nebo laparoskopická) a pozorování
|
randomizováno k otevřené nebo laparoskopické technice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez recidivy rakoviny
Časové okno: tři, pět a sedm let po operaci
|
tři, pět a sedm let po operaci
|
|
celkové přežití
Časové okno: tři, pět a sedm let po operaci
|
tři, pět a sedm let po operaci
|
|
recidivy v místě portu a v místě rány
Časové okno: ročně po dobu sedmi let
|
ročně po dobu sedmi let
|
|
rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: ročně po dobu sedmi let
|
ročně po dobu sedmi let
|
|
operační mortalita a morbidita
Časové okno: 8 týdnů nebo v nemocnici
|
8 týdnů nebo v nemocnici
|
|
makroskopické hodnocení resekovaného preparátu
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
|
délka nepřítomnosti v práci
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
kvalita života související se zdravím po operaci, včetně standardizovaných dotazníků o sexuální funkci a funkci močového měchýře
Časové okno: týdně po dobu 8 týdnů
|
týdně po dobu 8 týdnů
|
|
přímé a nepřímé náklady v nemocnici
Časové okno: sedm let
|
sedm let
|
|
mimonemocniční pooperační náklady
Časové okno: sedm let
|
sedm let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .