Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COLOR II: Laparoscopic Versus Open Rectal Cancer Removal (COLORII)

29 juli 2013 uppdaterad av: Jaap Bonjer

A Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic and Open Surgery for Rectal Cancer.

COLOR II is a randomized, international, multi center study comparing the outcomes of laparoscopic and conventional resection of rectal carcinoma below 15 cm with curative intent. Clinical and operative data will be collected centrally in the coordinating centre in Halifax, Canada. Quality of life and costs will be assessed on a national basis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The design involves allocation of all suitable consecutive patients with rectal carcinoma to either of the two procedures at a randomization ratio of 2:1 in favor of the laparoscopic procedure. Excluded are patients with a carcinoma treated by local resection and palliative resections. The trial will be stratified according to participating centre, resection type, and preoperative radiotherapy.

If the 95% CI for the difference of the 3-year locoregional recurrence rates excludes a difference greater than 5% in favor of the conventional procedure, non-inferiority of the laparoscopic procedure will be concluded. Assuming both rates are 10%, 1000 evaluable cases are required in total for a power of 80%.

Analysis will be primarily on an intention to treat basis. Definition of conversion is defined by protocol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenjuis Leuven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Hospital
      • Esbjerg, Danmark
        • SVS Esbjerg
      • Gentofte, Danmark
        • Amtssygehus i Gentofte
      • Hilleröd, Danmark
        • Hillerod Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Viborg
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA/ Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum
      • Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Nederländerna
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Centre
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital S.A.S. de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Sureste de Madrid
      • Murcia, Spanien
        • Arrixaca Hospital Universitario
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skvöde, Sverige
        • Kärnsjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
      • Regensburg, Tyskland
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Wuerzburg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • solitary rectal cancer observed at colonoscopy or on barium X-ray
  • no evidence of distant metastases
  • distal border of the tumor within 15 cm of the anal verge at rigid rectoscopy or under linea conjugata at lateral barium enema radiography
  • suitable for elective surgical resection
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • T1 tumors treated by locl excision
  • T4 tumors
  • patients under 18 years of age
  • signs of acute intestinal obstruction
  • more than one colorectal tumor
  • Familial Adenomatosis Polyposis, Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer
  • active crohn's or active ulcerative colitis
  • scheduled need for other synchronous colon surgery
  • preoperative indication of invasion of adjacent organs, immobile at palpation or CT showing invasion
  • preoperative evidence of metastases (at least chest X-ray and liver ultrasound)
  • other malignancies in medical history except adequately treated basocellular carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix uteri
  • absolute contraindications to general anesthesia or prolonged pneumoperitoneum (ASA class > III)
  • pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
surgery (open or laparoscopic) and observation
Procedur: surgery
randomized to open or laparoscopic technique
Andra namn:
  • observation following intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
locoregional recurrence rate
Tidsram: 3 years post operatively
3 years post operatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
survival free of cancer recurrence
Tidsram: three, five and seven years post-operatively
three, five and seven years post-operatively
overall survival
Tidsram: three, five and seven years post-operatively
three, five and seven years post-operatively
port-site and wound-site recurrences
Tidsram: annually for seven years
annually for seven years
distant metastases rate
Tidsram: annually for seven years
annually for seven years
operative mortality and morbidity
Tidsram: 8 week or in-hospital
8 week or in-hospital
macroscopic evaluation of the resected specimen
Tidsram: post-operative
post-operative
duration of in-hospital stay
Tidsram: post-operative
post-operative
duration of absence of work
Tidsram: 8 weeks and 6 months post-operatively
8 weeks and 6 months post-operatively
postoperative health related quality of life,including standardized questionnaires on sexual and bladder function
Tidsram: weekly for 8 weeks
weekly for 8 weeks
in-hospital direct and indirect costs
Tidsram: seven years
seven years
out-of-hospital postoperative costs
Tidsram: seven years
seven years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaap Bonjer

Utredare

  • Huvudutredare: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
  • Huvudutredare: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDHA007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på surgery

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera