KOLOR II: Laparoskopowe a otwarte usuwanie raka odbytnicy (COLORII)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Randomizowane badanie kliniczne porównujące chirurgię laparoskopową i otwartą w leczeniu raka odbytnicy.
COLOR II to randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki laparoskopowej i konwencjonalnej resekcji raka odbytnicy poniżej 15 cm z zamiarem wyleczenia.
Dane kliniczne i operacyjne będą gromadzone centralnie w ośrodku koordynującym w Halifax w Kanadzie.
Jakość życia i koszty zostaną ocenione na poziomie krajowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt zakłada przydzielenie wszystkich odpowiednich kolejnych pacjentów z rakiem odbytnicy do jednej z dwóch procedur przy stosunku randomizacji 2:1 na korzyść procedury laparoskopowej. Wykluczeni są pacjenci z nowotworem leczeni metodą resekcji miejscowej i resekcji paliatywnej. Badanie zostanie podzielone na straty w zależności od ośrodka uczestniczącego, rodzaju resekcji i przedoperacyjnej radioterapii.
Jeżeli 95% CI dla różnicy w częstości nawrotów lokoregionalnych w ciągu 3 lat wyklucza różnicę większą niż 5% na korzyść procedury konwencjonalnej, zostanie stwierdzona równoważność procedury laparoskopowej. Zakładając, że oba współczynniki wynoszą 10%, w sumie potrzeba 1000 możliwych do oceny przypadków, aby uzyskać moc 80%.
Analiza będzie opierać się przede wszystkim na zamiarze leczenia. Definicja konwersji jest określona przez protokół.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1044
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenjuis Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Hospital
-
Esbjerg, Dania
- SVS Esbjerg
-
Gentofte, Dania
- Amtssygehus i Gentofte
-
Hilleröd, Dania
- Hillerod Hospital
-
Odense, Dania
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dania
- Roskilde Hospital
-
Viborg, Dania
- Viborg
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital S.A.S. de Jerez
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital del Sureste de Madrid
-
Murcia, Hiszpania
- Arrixaca Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum
-
Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Holandia
- Rijnland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Centre
-
Rotterdam, Holandia
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University of Western Ontario
-
-
-
-
-
München, Niemcy
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
-
Regensburg, Niemcy
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Regensburg, Niemcy
- University Hospital Regensburg
-
Stuttgart, Niemcy
- Marienhospital
-
Wuerzburg, Niemcy
- Wuerzburg University
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skvöde, Szwecja
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Szwecja
- Ersta Hospital
-
Uddevalla, Szwecja
- Uddevalla Hospital
-
Örebro, Szwecja
- Örebro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- samotny rak odbytnicy obserwowany w kolonoskopii lub na zdjęciu rentgenowskim baru
- brak dowodów na odległe przerzuty
- dystalny brzeg guza w odległości 15 cm od brzegu odbytu w przypadku sztywnej rektoskopii lub pod linią koniugatą w radiogramie bocznej lewatywy barowej
- nadaje się do planowej resekcji chirurgicznej
- świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Guzy T1 leczone przez wycięcie locl
- Guzy T4
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- objawy ostrej niedrożności jelit
- więcej niż jeden guz jelita grubego
- Rodzinna gruczolakowatość, polipowatość, dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością
- aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- planowana potrzeba innej synchronicznej operacji jelita grubego
- przedoperacyjne wskazanie nacieku sąsiednich narządów, nieruchome w badaniu palpacyjnym lub CT wykazujące naciek
- przedoperacyjne dowody obecności przerzutów (przynajmniej RTG klatki piersiowej i USG wątroby)
- inne nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub długotrwałej odmy otrzewnowej (klasa ASA > III)
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
operacja (otwarta lub laparoskopowa) i obserwacja
|
randomizowanych do metody otwartej lub laparoskopowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: trzy, pięć i siedem lat po operacji
|
trzy, pięć i siedem lat po operacji
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: trzy, pięć i siedem lat po operacji
|
trzy, pięć i siedem lat po operacji
|
|
nawroty w miejscu portu i w miejscu rany
Ramy czasowe: rocznie przez siedem lat
|
rocznie przez siedem lat
|
|
odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: rocznie przez siedem lat
|
rocznie przez siedem lat
|
|
śmiertelność i zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni lub w szpitalu
|
8 tygodni lub w szpitalu
|
|
ocena makroskopowa usuniętego preparatu
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
czas trwania nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia pooperacyjnego, w tym standardowe kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych i pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tygodniowo przez 8 tygodni
|
tygodniowo przez 8 tygodni
|
|
koszty bezpośrednie i pośrednie wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: siedem lat
|
siedem lat
|
|
pozaszpitalne koszty pooperacyjne
Ramy czasowe: siedem lat
|
siedem lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- Główny śledczy: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .