FARVE II: Laparoskopisk versus åben rektalcancer fjernelse (COLORII)
19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk og åben kirurgi for rektalcancer.
COLOR II er et randomiseret, internationalt multicenterstudie, der sammenligner resultaterne af laparoskopisk og konventionel resektion af rektalcarcinom under 15 cm med helbredende hensigt.
Kliniske og operative data vil blive indsamlet centralt i koordineringscentret i Halifax, Canada.
Livskvalitet og omkostninger vil blive vurderet på landsbasis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Designet involverer allokering af alle egnede konsekutive patienter med rektalt karcinom til en af de to procedurer i et randomiseringsforhold på 2:1 til fordel for den laparoskopiske procedure. Udelukket er patienter med et karcinom behandlet med lokal resektion og palliative resektioner. Forsøget vil blive stratificeret efter deltagende center, resektionstype og præoperativ strålebehandling.
Hvis 95 % CI for forskellen mellem de 3-årige lokoregionale gentagelsesrater udelukker en forskel større end 5 % til fordel for den konventionelle procedure, vil den laparoskopiske procedure blive konkluderet, at den ikke er ringere. Forudsat at begge satser er 10 %, kræves der i alt 1000 evaluerbare sager for en styrke på 80 %.
Analyse vil primært være på intention-to-treat-basis. Definition af konvertering er defineret af protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1044
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenjuis Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Hospital
-
Esbjerg, Danmark
- SVS Esbjerg
-
Gentofte, Danmark
- Amtssygehus i Gentofte
-
Hilleröd, Danmark
- Hillerod Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark
- Roskilde Hospital
-
Viborg, Danmark
- Viborg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum
-
Hertogenbosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Holland
- Rijnland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Centre
-
Rotterdam, Holland
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
-
Cadiz, Spanien
- Hospital S.A.S. de Jerez
-
Madrid, Spanien
- Hospital del Sureste de Madrid
-
Murcia, Spanien
- Arrixaca Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skvöde, Sverige
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Ersta Hospital
-
Uddevalla, Sverige
- Uddevalla Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro Hospital
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
-
Regensburg, Tyskland
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Marienhospital
-
Wuerzburg, Tyskland
- Wuerzburg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- solitær endetarmskræft observeret ved koloskopi eller på bariumrøntgen
- ingen tegn på fjernmetastaser
- distal kant af tumoren inden for 15 cm fra analkanten ved rigid rektoskopi eller under linea conjugata ved lateral bariumklyster radiografi
- velegnet til elektiv kirurgisk resektion
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- T1-tumorer behandlet ved locl excision
- T4 tumorer
- patienter under 18 år
- tegn på akut tarmobstruktion
- mere end én kolorektal tumor
- Familiær adenomatose polypose, arvelig ikke-polypose kolorektal cancer
- aktiv crohns eller aktiv colitis ulcerosa
- planlagt behov for anden synkron tyktarmsoperation
- præoperativ indikation på invasion af tilstødende organer, immobil ved palpation eller CT, der viser invasion
- præoperativ tegn på metastaser (i det mindste røntgen af thorax og leverultralyd)
- andre maligne sygdomme i sygehistorien undtagen tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- absolutte kontraindikationer for generel anæstesi eller forlænget pneumoperitoneum (ASA-klasse > III)
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
kirurgi (åben eller laparoskopisk) og observation
|
randomiseret til åben eller laparoskopisk teknik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokalregional gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse fri for kræfttilbagefald
Tidsramme: tre, fem og syv år efter operationen
|
tre, fem og syv år efter operationen
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: tre, fem og syv år efter operationen
|
tre, fem og syv år efter operationen
|
|
port-site og sår-site recidiver
Tidsramme: årligt i syv år
|
årligt i syv år
|
|
hastighed for fjernmetastaser
Tidsramme: årligt i syv år
|
årligt i syv år
|
|
operativ mortalitet og sygelighed
Tidsramme: 8 uger eller på hospitalet
|
8 uger eller på hospitalet
|
|
makroskopisk evaluering af den resekerede prøve
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
|
varigheden af indlæggelsen
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
|
varigheden af fraværet af arbejdet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter operationen
|
8 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
postoperativ sundhedsrelateret livskvalitet, herunder standardiserede spørgeskemaer om seksuel og blærefunktion
Tidsramme: ugentligt i 8 uger
|
ugentligt i 8 uger
|
|
direkte og indirekte omkostninger på hospitalet
Tidsramme: syv år
|
syv år
|
|
postoperative udgifter uden for hospitalet
Tidsramme: syv år
|
syv år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- Ledende efterforsker: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2006
Først opslået (Anslået)
1. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .