FARBE II: Laparoskopische versus offene Rektumkrebsentfernung (COLORII)
19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der laparoskopischen und offenen Chirurgie bei Rektumkrebs.
COLOR II ist eine randomisierte, internationale, multizentrische Studie, die die Ergebnisse der laparoskopischen und konventionellen Resektion von Rektumkarzinomen unter 15 cm mit kurativer Absicht vergleicht.
Klinische und operative Daten werden zentral im Koordinierungszentrum in Halifax, Kanada, gesammelt.
Lebensqualität und Kosten werden auf nationaler Ebene bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Design beinhaltet die Zuordnung aller geeigneten konsekutiven Patienten mit Rektumkarzinom zu einem der beiden Verfahren im Randomisierungsverhältnis von 2:1 zugunsten des laparoskopischen Verfahrens. Ausgeschlossen sind Patienten mit einem Karzinom, das durch lokale Resektion und palliative Resektionen behandelt wurde. Die Studie wird nach teilnehmendem Zentrum, Resektionstyp und präoperativer Strahlentherapie geschichtet.
Wenn das 95 %-KI für die Differenz der lokoregionären Rezidivraten nach 3 Jahren einen Unterschied von mehr als 5 % zugunsten des konventionellen Verfahrens ausschließt, wird auf Nichtunterlegenheit des laparoskopischen Verfahrens geschlossen. Unter der Annahme, dass beide Quoten 10 % betragen, sind für eine Trennschärfe von 80 % insgesamt 1000 auswertbare Fälle erforderlich.
Die Analyse erfolgt in erster Linie auf der Basis einer Behandlungsabsicht. Die Definition der Konvertierung wird durch das Protokoll definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1044
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenjuis Leuven
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München, Deutschland
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
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Regensburg, Deutschland
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Regensburg, Deutschland
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart, Deutschland
- Marienhospital
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Wuerzburg, Deutschland
- Wuerzburg University
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg Hospital
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Esbjerg, Dänemark
- SVS Esbjerg
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Gentofte, Dänemark
- Amtssygehus i Gentofte
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Hilleröd, Dänemark
- Hillerod Hospital
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Odense, Dänemark
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dänemark
- Roskilde Hospital
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Viborg, Dänemark
- Viborg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- University of Western Ontario
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum
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Hertogenbosch, Niederlande
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Leiderdorp, Niederlande
- Rijnland Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Centre
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Rotterdam, Niederlande
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
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Krakow, Polen
- Jagiellonian University
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Göteborg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Skvöde, Schweden
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, Schweden
- Ersta Hospital
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Uddevalla, Schweden
- Uddevalla Hospital
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Örebro, Schweden
- Örebro Hospital
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
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Cadiz, Spanien
- Hospital S.A.S. de Jerez
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Madrid, Spanien
- Hospital del Sureste de Madrid
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Murcia, Spanien
- Arrixaca Hospital Universitario
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solitärer Rektumkarzinom, beobachtet bei der Koloskopie oder im Barium-Röntgenbild
- kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Distale Grenze des Tumors innerhalb von 15 cm vom Analrand bei starrer Rektoskopie oder unter Linea conjugata bei lateraler Bariumeinlauf-Röntgenaufnahme
- Geeignet für die elektive chirurgische Resektion
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- T1-Tumoren, behandelt durch lokale Exzision
- T4-Tumoren
- Patienten unter 18 Jahren
- Anzeichen eines akuten Darmverschlusses
- mehr als ein kolorektaler Tumor
- Familiäre Adenomatose-Polyposis, erblicher kolorektaler Krebs ohne Polyposis
- aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa
- geplanter Bedarf für andere synchrone Dickdarmoperationen
- Präoperativer Hinweis auf eine Invasion benachbarter Organe, unbeweglich bei Palpation oder CT, das eine Invasion zeigt
- präoperativer Nachweis von Metastasen (zumindest Röntgenthorax und Leberultraschall)
- andere bösartige Erkrankungen in der Anamnese, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten basozellulären Karzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
- absolute Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder ein verlängertes Pneumoperitoneum (ASA-Klasse > III)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Operation (offen oder laparoskopisch) und Beobachtung
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randomisiert auf offene oder laparoskopische Technik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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lokoregionäre Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben ohne Krebsrezidiv
Zeitfenster: drei, fünf und sieben Jahre postoperativ
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drei, fünf und sieben Jahre postoperativ
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei, fünf und sieben Jahre postoperativ
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drei, fünf und sieben Jahre postoperativ
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Rezidive an der Port- und Wundstelle
Zeitfenster: jährlich für sieben Jahre
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jährlich für sieben Jahre
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Fernmetastasenrate
Zeitfenster: jährlich für sieben Jahre
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jährlich für sieben Jahre
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operative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 8 Wochen oder im Krankenhaus
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8 Wochen oder im Krankenhaus
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makroskopische Beurteilung der resezierten Probe
Zeitfenster: postoperativ
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postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativ
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postoperativ
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Dauer der Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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8 Wochen und 6 Monate postoperativ
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postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich standardisierter Fragebögen zur Sexual- und Blasenfunktion
Zeitfenster: wöchentlich für 8 Wochen
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wöchentlich für 8 Wochen
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direkte und indirekte Kosten im Krankenhaus
Zeitfenster: sieben Jahre
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sieben Jahre
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Postoperative Kosten außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: sieben Jahre
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sieben Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- Hauptermittler: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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