COR II: Remoção laparoscópica versus aberta do câncer retal (COLORII)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Um ensaio clínico randomizado comparando cirurgia laparoscópica e aberta para câncer retal.
COLOR II é um estudo randomizado, internacional e multicêntrico que compara os resultados da ressecção laparoscópica e convencional de carcinoma retal abaixo de 15 cm com intenção curativa.
Os dados clínicos e operatórios serão coletados centralmente no centro de coordenação em Halifax, Canadá.
A qualidade de vida e os custos serão avaliados numa base nacional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto envolve a alocação de todos os pacientes consecutivos adequados com carcinoma retal para qualquer um dos dois procedimentos em uma proporção de randomização de 2:1 em favor do procedimento laparoscópico. Excluídos estão pacientes com carcinoma tratado por ressecção local e ressecções paliativas. O ensaio será estratificado de acordo com o centro participante, tipo de ressecção e radioterapia pré-operatória.
Se o IC de 95% para a diferença das taxas de recorrência locorregional em 3 anos excluir uma diferença superior a 5% em favor do procedimento convencional, será concluída a não inferioridade do procedimento laparoscópico. Supondo que ambas as taxas sejam de 10%, são necessários 1.000 casos avaliáveis no total para um poder de 80%.
A análise será principalmente com base na intenção de tratar. A definição de conversão é definida pelo protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1044
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
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Regensburg, Alemanha
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Regensburg, Alemanha
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart, Alemanha
- Marienhospital
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Wuerzburg, Alemanha
- Wuerzburg University
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenjuis Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- University of Western Ontario
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Hospital
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Esbjerg, Dinamarca
- SVS Esbjerg
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Gentofte, Dinamarca
- Amtssygehus i Gentofte
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Hilleröd, Dinamarca
- Hillerod Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
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Cadiz, Espanha
- Hospital S.A.S. de Jerez
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Madrid, Espanha
- Hospital del Sureste de Madrid
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Murcia, Espanha
- Arrixaca Hospital Universitario
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
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Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Leiderdorp, Holanda
- Rijnland Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Centre
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Rotterdam, Holanda
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
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Krakow, Polônia
- Jagiellonian University
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Skvöde, Suécia
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Ersta Hospital
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Uddevalla, Suécia
- Uddevalla Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- câncer retal solitário observado na colonoscopia ou na radiografia de bário
- nenhuma evidência de metástases à distância
- borda distal do tumor dentro de 15 cm da borda anal na retoscopia rígida ou sob a linha conjugada na radiografia lateral do enema opaco
- adequado para ressecção cirúrgica eletiva
- consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Tumores T1 tratados por excisão local
- Tumores T4
- pacientes menores de 18 anos
- sinais de obstrução intestinal aguda
- mais de um tumor colorretal
- Polipose adenomatose familiar, câncer colorretal hereditário sem polipose
- doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa
- necessidade programada de outra cirurgia síncrona de cólon
- indicação pré-operatória de invasão de órgãos adjacentes, imóvel à palpação ou TC mostrando invasão
- evidência pré-operatória de metástases (pelo menos radiografia de tórax e ultrassonografia hepática)
- outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- contraindicações absolutas para anestesia geral ou pneumoperitônio prolongado (classe ASA > III)
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
cirurgia (aberta ou laparoscópica) e observação
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randomizado para técnica aberta ou laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de recorrência locorregional
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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3 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência livre de recorrência do câncer
Prazo: três, cinco e sete anos de pós-operatório
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três, cinco e sete anos de pós-operatório
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sobrevivência global
Prazo: três, cinco e sete anos de pós-operatório
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três, cinco e sete anos de pós-operatório
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recorrências no local do porto e no local da ferida
Prazo: anualmente durante sete anos
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anualmente durante sete anos
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taxa de metástases à distância
Prazo: anualmente durante sete anos
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anualmente durante sete anos
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mortalidade e morbidade operatória
Prazo: 8 semanas ou hospitalar
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8 semanas ou hospitalar
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avaliação macroscópica da peça ressecada
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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duração da internação hospitalar
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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duração da ausência ao trabalho
Prazo: 8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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qualidade de vida relacionada à saúde pós-operatória, incluindo questionários padronizados sobre função sexual e da bexiga
Prazo: semanalmente durante 8 semanas
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semanalmente durante 8 semanas
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custos diretos e indiretos hospitalares
Prazo: sete anos
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sete anos
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custos pós-operatórios fora do hospital
Prazo: sete anos
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sete anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- Investigador principal: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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