マラリアに対するアジスロマイシン併用療法

包含基準:

1. 現在の病気中、または発熱歴（過去 48 時間以内）で、37.5℃以上と定義される発熱を伴う、寄生虫密度 100 ～ 100,000 無性寄生虫 /μL のマラリア塗抹標本によって判定される急性症候性熱帯熱マラリア感染症。
2. 年齢：20歳～65歳
3. 男性か女性。 すべての女性は、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）妊娠検査（尿）が陰性であることが必要です。 妊娠の可能性のあるすべての女性（外科的に不妊ではない、または閉経後 2 年以内）は、インプラント、注射、追加のバリア避妊を備えた経口避妊薬、子宮内避妊具、性的禁欲などの許容可能な避妊方法を使用する必要があります。研究全体を通じて、または精管切除を受けたパートナー。
4. 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
5. 治療と観察のため 28 日間の入院を希望する。
6. それ以外は健康な外来患者（除外基準 #6 に記載されている他の臨床的に重大な疾患がない）。

除外基準:

1. 妊娠中の女性、授乳中の母親、または妊娠の可能性のある女性で、許容される避妊方法を使用していない（包含基準 #3 に記載）。
2. 入院時のマラリア塗抹標本による混合マラリア感染症。
3. -治験薬のキニーネ、アルテスネート、アジスロマイシン、または同様の化学構造を持つ薬物（キニジン、アルテミシニン誘導体、およびエリスロマイシンなどのマクロライド）に対する不耐性または過敏症の過去の状態。
4. 過去 30 日間に実施されたマラリア薬物療法（キニーネ、クロロキン、メフロキン、アルテミシニン誘導体、スルファドキシン/ピリメタミン、ルメファントリン）。
5. -この治験への以前の参加、または治験薬もしくは市販製品を含む他の研究への同時参加、または研究参加前30日以内の参加。
6. 臨床的に重大な病気（併発疾患など） 肺炎、既存の症状 例: 悪性腫瘍または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある状態（例：治験薬の吸収に影響を与える可能性がある） 重度の下痢または臨床的に定義される栄養失調の兆候）。

7. 重大な心血管、肝臓、または腎臓の機能異常の臨床検査の証拠または病歴。研究者の意見では、リスクが増加すると考えられます。 具体的には、以下が除外検査値として機能します。

   1. クレアチニン > 1.4 X ULN (>2.0 mg/dl)、
   2. グルコース < LLN (75 mg/dl)、
   3. AST、ALT > 3x ULN (120 U/L)、または
   4. ベースライン心電図での QT 波の延長 (QT >0.45 秒)
8. 重度の嘔吐の症状（8時間以内に食事をとらない、または食事をとれない）。
9. 重度のマラリアの兆候または症状。
10. 過去 30 日以内に赤血球の輸血を受けた人。
11. プロトコールを理解できない、および/または従うことができない、および/またはその可能性が低い。
12. 自己申告によるアルコールおよび/またはその他の薬物乱用。
13. 研究プロトコールで許可されていない薬物による研究期間中に治療が必要になる可能性。