Azithromycinová kombinovaná léčba malárie

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní symptomatická malárie způsobená falciparem zjištěná maláriovým nátěrem s hustotou parazitů 100 až 100 000 asexuálních parazitů/µl s horečkou, definovanou jako >37,5ºC, během současného onemocnění nebo v anamnéze (během posledních 48 hodin) horečky.
2. Věk: 20-65 let
3. Muž nebo žena. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropní (hCG) (moč). Všechny ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo méně než dva roky po menopauze) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jako je implantát, injekční nebo perorální antikoncepce s další bariérovou antikoncepcí, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence, nebo vasektomii v průběhu studie.
4. Byl získán písemný informovaný souhlas.
5. Ochotný zůstat 28 dní hospitalizován za účelem léčby a pozorování.
6. Jinak zdraví ambulantní pacienti (bez dalších klinicky významných onemocnění, jak je popsáno v Kritéria vyloučení, č. 6).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (jak je popsáno v Inclusion Criteria, #3).
2. Smíšená malárie při příjmu maláriovým nátěrem.
3. Předchozí stav intolerance nebo přecitlivělosti na studované léky chinin, artesunát nebo azithromycin nebo na léky s podobnou chemickou strukturou (chinidin, jakýkoli derivát artemisininu a makrolidy, jako je erythromycin).
4. Léková terapie malárie podávaná v posledních 30 dnech podle anamnézy (chinin, chlorochin, meflochin, deriváty artemisininu, sulfadoxin/pyrimethamin, lumefantrin).
5. Předchozí účast v této studii nebo účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před vstupem do studie.
6. Klinicky významné onemocnění (interkurentní onemocnění, např. zápal plic, již existující stav, např. malignita nebo stavy, které mohou ovlivnit absorpci studované medikace, např. těžký průjem nebo jakékoli známky podvýživy, jak je definováno klinicky).

7. Laboratorní důkazy nebo anamnéza významných kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit, které by je podle názoru zkoušejícího vystavily zvýšenému riziku. Konkrétně následující budou sloužit jako vylučující laboratorní hodnoty:

   1. Kreatinin > 1,4 X ULN (> 2,0 mg/dl),
   2. Glukóza < LLN (75 mg/dl),
   3. AST, ALT > 3x ULN (120 U/L), popř
   4. Prodloužená vlna QT na základním elektrokardiogramu (QT > 0,45 s)
8. Příznaky silného zvracení (žádné jídlo nebo neschopnost přijímat jídlo během předchozích 8 hodin).
9. Známky nebo příznaky těžké malárie.
10. Každý, kdo dostal transfuzi červených krvinek během předchozích 30 dnů.
11. Nelze a/nebo je nepravděpodobné, že porozumí a/nebo dodrží protokol.
12. Samostatně hlášené zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog.
13. Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje.