Terapia di combinazione di azitromicina per la malaria

Criterio di inclusione:

1. Infezione da malaria da falciparum acuta sintomatica determinata dallo striscio di malaria con una densità del parassita da 100 a 100.000 parassiti asessuati/µL con febbre, definita come >37,5ºC, durante la malattia in corso o anamnesi (entro le ultime 48 ore) di febbre.
2. Età: 20-65 anni
3. Maschio o femmina. Tutte le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza gonadotropico corionico umano (hCG) negativo (urina). Tutte le donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in menopausa da meno di due anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come impianto, iniettabili, contraccettivi orali con contraccezione di barriera aggiuntiva, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale, o partner vasectomizzato, durante tutto lo studio.
4. Consenso informato scritto ottenuto.
5. Disposto a rimanere ricoverato in ospedale per 28 giorni per cure e osservazioni.
6. Altrimenti pazienti ambulatoriali sani (senza altre malattie clinicamente significative come descritto in Criteri di esclusione, n. 6).

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile (come descritto in Criteri di inclusione, n. 3).
2. Infezione da malaria mista al momento del ricovero mediante striscio di malaria.
3. Un precedente stato di intolleranza o ipersensibilità ai farmaci in studio chinino, artesunato o azitromicina o a farmaci con strutture chimiche simili (chinidina, qualsiasi derivato dell'artemisinina e macrolidi come l'eritromicina).
4. Terapia farmacologica contro la malaria somministrata negli ultimi 30 giorni dall'anamnesi (chinino, clorochina, meflochina, derivati ​​dell'artemisinina, sulfadossina/pirimetamina, lumefantrina).
5. Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
6. Malattia clinicamente significativa (malattia intercorrente, ad es. polmonite, condizione preesistente, ad es. malignità o condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, ad es. grave diarrea o qualsiasi segno di malnutrizione come definito clinicamente).

7. Evidenza di laboratorio o anamnesi di significativa anomalia funzionale cardiovascolare, epatica o renale, che secondo l'opinione dello sperimentatore li metterebbe a maggior rischio. In particolare, i seguenti serviranno come valori di laboratorio di esclusione:

   1. Creatinina > 1,4 X ULN (>2,0 mg/dl),
   2. Glucosio < LLN (75 mg/dl),
   3. AST, ALT > 3x ULN (120 U/L) o
   4. Onda QT prolungata sull'elettrocardiogramma basale (QT >0,45 s)
8. Sintomi di vomito grave (mancanza di cibo o incapacità di assumere cibo durante le 8 ore precedenti).
9. Segni o sintomi di malaria grave.
10. Chiunque abbia ricevuto una trasfusione di globuli rossi nei 30 giorni precedenti.
11. Incapace e/o improbabile di comprendere e/o seguire il protocollo.
12. Abuso autodichiarato di alcol e/o qualsiasi altra droga.
13. Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio.