順次臍帯血移植の第 I 相試験
2016年5月9日 更新者：Karen Ballen、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植によって治癒することができる疾患を有するが、一致する家族またはボランティアの血縁関係のないドナーを持たない患者に対する連続的な臍帯血移植 (2 臍帯血ユニット) の安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、フルダラビン 30 mg/m2/日 x 6 日間、メルファラン 100 mg/m2/日 x 1 日、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン 1.5 mg/kg/日 x 4 日間のコンディショニング療法を受けます。
GVHD予防は、-1日目から始まるシクロスポリンと0日目から始まるミコフェノール酸モフェチルで構成されます。連続的な臍帯血ユニットは0日目に注入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患の状態：NHL、HD、または MM で化学療法に抵抗性または再発。 CLL Rai ステージ III/IV、またはリンパ球倍加時間が 6 か月、またはステージ I/II で 2 つの化学療法レジメンに抵抗性; 2回目以降の寛解期または1回目の寛解期にAMLまたはALLで有害な細胞遺伝学または先行する血液疾患を伴う
- 1年未満の推定無病生存率
- 0、1、2のECOGパフォーマンスステータス
- 6/6 または 5/6 の HLA 一致血縁ドナーまたは 6/6 一致の血縁関係のないドナーの欠如、または治癒の可能性がある幹細胞移植を行うために必要な時間枠内にドナーが利用できない
- 4/6 以上の HLA A、B、CRB1 臍帯血単位で、有核細胞の合計投与量が > 3.7 x 10(7) NC/kg
除外基準:
- 心疾患：症候性うっ血性心不全またはRVGまたは心エコー検査で左心室駆出率が45％未満、活動性狭心症、または制御不能な高血圧
- -肺疾患：重度の慢性閉塞性肺疾患、または症候性拘束性肺疾患、または修正DLCOが50％未満
- 腎疾患：血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- -肝疾患：血清ビリルビン> 2.0 mg / dl（ギルバート症候群の場合を除く）、SGPTまたはSGOT>通常の3倍
- 神経疾患：症候性白質脳症、活動性DNS悪性腫瘍、または移植を妨げると考えられるその他の神経精神医学的異常
- -HIV抗体またはB型肝炎表面抗原陽性
- コントロールされていない感染
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード 4 の毒性に関連する再発関連死亡率を含む、100 日間の移植関連 (非再発) 死亡率を評価すること。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 ヶ月の移植関連 (非再発) 死亡率を評価します。
時間枠：3年
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3年
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好中球生着までの日数を評価する (ANC > 500)。
時間枠：3年
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3年
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血小板生着の日数を評価する (血小板数 > 20K はサポートされていません)。
時間枠：3年
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3年
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急性および慢性の移植片対宿主病のリスクを評価すること。
時間枠：3年
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3年
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ドナーキメリズムの割合を評価する - 各コードユニットの寄与。
時間枠：3年
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3年
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再発率を評価する。
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全生存率を評価します。
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臍帯血移植レシピエントに必要な輸血支援を評価する。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Antin, M.D.、Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
- 主任研究者：David Avigan, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。