- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299767
Studio di fase I sui trapianti sequenziali di sangue del cordone ombelicale
9 maggio 2016 aggiornato da: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza del trapianto sequenziale di sangue del cordone ombelicale (2 unità di sangue del cordone ombelicale) per i pazienti che hanno malattie che possono essere curate mediante trapianto allogenico di cellule staminali ma non hanno una famiglia compatibile o un donatore volontario non imparentato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei riceveranno terapia di condizionamento con fludarabina 30 mg/m2/die x 6 giorni, melfalan 100 mg/m2/die x 1 giorno, globulina antitimocitica di coniglio 1,5 mg/kg/die x 4 giorni.
La profilassi della GVHD consisterà in ciclosporina a partire dal giorno -1 e micofenolato mofetile a partire dal giorno 0. Le unità sequenziali di sangue del cordone ombelicale verranno infuse il giorno 0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato della malattia: NHL, HD o MM refrattario alla chemioterapia o recidivato; CLL Rai Stadio III/IV, o tempo di raddoppio dei linfociti di 6 mesi, o Stadio I/II resistente a 2 regimi chemioterapici; LMA o LLA in seconda o successiva remissione o in prima remissione con citogenetica avversa o disturbo ematologico antecedente
- Sopravvivenza libera da malattia stimata inferiore a un anno
- Performance status ECOG di 0, 1, 2
- Mancanza di donatore correlato 6/6 o 5/6 HLA compatibile o non correlato 6/6 compatibile, o un donatore non è disponibile entro il periodo di tempo necessario per eseguire un trapianto di cellule staminali potenzialmente curativo
- 4/6 o più unità di sangue cordonale HLA A, B, CRB1 con una dose combinata di cellule nucleate da > 3,7 x 10(7) NC/kg
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o RVG o frazione di eiezione ventricolare sinistra determinata mediante ecocardiogramma <45%, angina pectoris attiva o ipertensione incontrollata
- Malattie polmonari: grave malattia polmonare cronica ostruttiva o malattia polmonare restrittiva sintomatica o DLCO corretto <50%
- Malattia renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Malattia epatica: bilirubina sierica > 2,0 mg/dl (eccetto nel caso della sindrome di Gilbert), SGPT o SGOT > 3 x normale
- Malattia neurologica: leucoencefalopatia sintomatica, tumore maligno DNS attivo o altre anomalie neuropsichiatriche che si ritiene precludano il trapianto
- Positività agli anticorpi dell'HIV o all'antigene di superficie dell'epatite B
- Infezione incontrollata
- Madre in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la mortalità correlata al trapianto (non recidiva) a 100 giorni, inclusa la mortalità correlata alla recidiva associata a tossicità di grado 4.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la mortalità correlata al trapianto (non recidiva) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Per valutare i giorni all'attecchimento dei neutrofili (ANC > 500).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutare i giorni di attecchimento piastrinico (conta piastrinica > 20K non supportata).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutare il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Per valutare il chimerismo percentuale del donatore - contributo di ciascuna unità di cordone.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Per valutare il tasso di ricaduta.
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Per valutare la sopravvivenza globale.
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Valutare il supporto trasfusionale necessario ai riceventi di trapianto di sangue cordonale.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
- Investigatore principale: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-061
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