Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I sekwencyjnych przeszczepów krwi pępowinowej

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa sekwencyjnego przeszczepu krwi pępowinowej (2 jednostki krwi pępowinowej) u pacjentów z chorobami, które można wyleczyć allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, ale którzy nie mają dopasowanej rodziny lub niespokrewnionego dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: sekwencyjny przeszczep krwi pępowinowej

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię kondycjonującą fludarabiną 30 mg/m2/dzień x 6 dni, melfalanem 100 mg/m2/dzień x 1 dzień, króliczą globuliną antytymocytarną 1,5 mg/kg/dzień x 4 dni. Profilaktyka GVHD będzie polegała na podawaniu cyklosporyny począwszy od dnia -1 i mykofenolanu mofetylu począwszy od dnia 0. Kolejne jednostki krwi pępowinowej zostaną podane w dniu 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
    - Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Status choroby: NHL, HD lub MM oporny na chemioterapię lub nawracający; CLL Rai Stopień III/IV lub czas podwojenia liczby limfocytów 6 miesięcy lub stopień I/II oporny na 2 schematy chemioterapii; AML lub ALL w drugiej lub kolejnej remisji lub w pierwszej remisji z niekorzystną cytogenetyką lub poprzedzającym zaburzeniem hematologicznym
Szacowany czas przeżycia wolnego od choroby krótszy niż rok
Stan wydajności ECOG 0, 1, 2
Brak 6/6 lub 5/6 dopasowanego HLA lub 6/6 dopasowanego niespokrewnionego dawcy lub dawca nie jest dostępny w ramach czasowych niezbędnych do wykonania potencjalnie leczniczego przeszczepu komórek macierzystych
4/6 lub więcej jednostek krwi pępowinowej HLA A, B, CRB1 z połączoną dawką komórek jądrzastych od > 3,7 x 10(7) NC/kg

Kryteria wyłączenia:

Choroba serca: objawowa zastoinowa niewydolność serca lub RVG lub echokardiogram frakcji wyrzutowej lewej komory < 45%, aktywna dusznica bolesna lub niekontrolowane nadciśnienie
Choroba płuc: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub objawowa restrykcyjna choroba płuc lub skorygowane DLCO < 50%
Choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
Choroba wątroby: bilirubina w surowicy > 2,0 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta), SGPT lub SGOT > 3 x norma
Choroba neurologiczna: objawowa leukoencefalopatia, aktywny nowotwór złośliwy DNS lub inne nieprawidłowości neuropsychiatryczne, które uważa się za wykluczające przeszczep
Obecność przeciwciał przeciwko HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Niekontrolowana infekcja
Matka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena 100-dniowej śmiertelności związanej z przeszczepem (bez nawrotu), w tym śmiertelności związanej z nawrotem związanej z toksycznością stopnia 4. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena śmiertelności związanej z przeszczepem (bez nawrotu) w ciągu 6 miesięcy. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata
Aby ocenić dni do wszczepienia neutrofili (ANC > 500). Ramy czasowe: 3 lata	3 lata
Aby ocenić dni wszczepienia płytek krwi (liczba płytek krwi > 20 000 bez wsparcia). Ramy czasowe: 3 lata	3 lata
Ocena ryzyka ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata
Aby ocenić procent chimeryzmu dawcy - wkład każdej jednostki rdzenia. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata
Aby ocenić wskaźnik nawrotów.
Aby ocenić całkowite przeżycie.
Ocena wsparcia transfuzyjnego potrzebnego biorcom przeszczepów krwi pępowinowej. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Główny śledczy: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
Główny śledczy: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości