Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I peräkkäisten napanuoraverensiirtojen tutkimus

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää peräkkäisen napanuoraverensiirron (2 napanuoraveren yksikköä) turvallisuus potilaille, joilla on sairauksia, jotka voidaan parantaa allogeenisella kantasolusiirrolla, mutta joilla ei ole vastaavaa perhettä tai vapaaehtoista riippumatonta luovuttajaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: peräkkäinen napanuoraverensiirto

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat hoitavaa hoitoa fludarabiinilla 30 mg/m2/vrk x 6 vrk, melfalaanilla 100 mg/m2/vrk x 1 vrk, kanin antitymosyyttiglobuliinilla 1,5 mg/kg/vrk x 4 vrk. GVHD-profylaksia koostuu syklosporiinista alkaen päivästä -1 ja mykofenolaattimofetiilista alkaen päivästä 0. Peräkkäiset napanuoraveriyksiköt infusoidaan päivänä 0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
    - Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden tila: NHL, HD tai MM ei kestä kemoterapiaa tai on uusiutunut; CLL Rai Stage III/IV tai lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika 6 kuukautta tai vaihe I/II resistentti kahdelle kemoterapia-ohjelmalle; AML tai ALL toisessa tai myöhemmässä remissiossa tai ensimmäisessä remissiossa haitallisen sytogeneettisen tai edeltävän hematologisen häiriön kanssa
Arvioitu sairausvapaa eloonjääminen alle vuoden
ECOG-suorituskykytila 0, 1, 2
Puuttuu 6/6 tai 5/6 HLA-vastaavaa sukua olevaa tai 6/6 vastaavaa riippumatonta luovuttajaa, tai luovuttaja ei ole käytettävissä mahdollisesti parantavan kantasolusiirron suorittamiseen tarvittavan ajan kuluessa
4/6 tai enemmän HLA A, B, CRB1 napanuoraveriyksikköä, kun tumallisten solujen yhdistetty annos on > 3,7 x 10(7) NC/kg

Poissulkemiskriteerit:

Sydänsairaus: oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai RVG tai kaikukäyrä, joka on määritetty vasemman kammion ejektiofraktioon < 45%, aktiivinen angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti
Keuhkosairaus: vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai oireinen rajoittava keuhkosairaus tai korjattu DLCO < 50 %
Munuaissairaus: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
Maksasairaus: seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä), SGPT tai SGOT > 3 x normaali
Neurologinen sairaus: oireinen leukoenkefalopatia, aktiivinen DNS-maligniteetti tai muut neuropsykiatriset poikkeavuudet, joiden uskotaan estävän elinsiirron
HIV-vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus
Hallitsematon infektio
Raskaana oleva tai imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioida 100 päivän siirtoon liittyvää (ei uusiutumista) kuolleisuutta, mukaan lukien uusiutumiseen liittyvä kuolleisuus, joka liittyy asteen 4 toksisuuteen. Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
6 kuukauden siirtoon liittyvän (ei uusiutumisen) kuolleisuuden arvioimiseksi. Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Neutrofiilien istuttamisen päivien arvioiminen (ANC > 500). Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Verihiutaleiden kiinnittymispäivien arvioimiseksi (verihiutaleiden määrä > 20 000 ei tueta). Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Arvioida akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin riskiä. Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Luovuttajan kimerismin prosenttiosuuden arvioiminen - kunkin johtoyksikön osuus. Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Arvioimaan uusiutumisnopeutta.
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
Arvioida napanuoraverensiirron saajille tarvittavaa verensiirtotukea. Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

Päätutkija: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
Päätutkija: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit