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Phase-I-Studie zu sequentiellen Nabelschnurbluttransplantationen

9. Mai 2016 aktualisiert von: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer sequentiellen Nabelschnurbluttransplantation (2 Nabelschnurbluteinheiten) für Patienten zu bestimmen, die Krankheiten haben, die durch eine allogene Stammzelltransplantation geheilt werden können, aber keine passende Familie oder einen freiwilligen, nicht verwandten Spender haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: sequentielle Nabelschnurbluttransplantation

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten eine Konditionierungstherapie mit Fludarabin 30 mg/m2/Tag x 6 Tage, Melphalan 100 mg/m2/Tag x 1 Tag, Kaninchen-Antithymozytenglobulin 1,5 mg/kg/Tag x 4 Tage. Die GVHD-Prophylaxe besteht aus Ciclosporin ab Tag -1 und Mycophenolatmofetil ab Tag 0. An Tag 0 werden aufeinanderfolgende Nabelschnurbluteinheiten infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
    - Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsstatus: NHL, HD oder MM refraktär gegenüber Chemotherapie oder rezidiviert; CLL Rai Stadium III/IV oder Lymphozytenverdopplungszeit von 6 Monaten oder Stadium I/II resistent gegen 2 Chemotherapieschemata; AML oder ALL in zweiter oder nachfolgender Remission oder in erster Remission mit ungünstiger Zytogenetik oder vorangegangener hämatologischer Störung
Geschätztes krankheitsfreies Überleben von weniger als einem Jahr
ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2
Mangel an 6/6- oder 5/6-HLA-übereinstimmenden verwandten oder 6/6-übereinstimmenden nicht verwandten Spendern, oder ein Spender ist nicht innerhalb des für die Durchführung einer potenziell kurativen Stammzelltransplantation erforderlichen Zeitrahmens verfügbar
4/6 oder mehr HLA A, B, CRB1 Nabelschnurbluteinheiten mit einer kombinierten Dosis kernhaltiger Zellen von > 3,7 x 10(7) NC/kg

Ausschlusskriterien:

Herzerkrankung: symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder RVG oder echokardiogrammbestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 45 %, aktive Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck
Lungenerkrankung: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder symptomatische restriktive Lungenerkrankung oder korrigierter DLCO von < 50 %
Nierenerkrankung: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl
Lebererkrankung: Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (außer im Fall des Gilbert-Syndroms), SGPT oder SGOT > 3 x normal
Neurologische Erkrankung: symptomatische Leukenzephalopathie, aktive DNS-Malignität oder andere neuropsychiatrische Anomalien, von denen angenommen wird, dass sie eine Transplantation ausschließen
Positivität von HIV-Antikörpern oder Hepatitis-B-Oberflächenantigenen
Unkontrollierte Infektion
Schwangerschaft oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der 100-Tage-transplantationsbedingten (ohne Rückfall) Mortalität, einschließlich der rückfallbedingten Mortalität im Zusammenhang mit Toxizität Grad 4. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der 6-Monats-transplantationsbedingten (kein Rückfall) Sterblichkeit. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre
Bewertung der Tage bis zur Neutrophilentransplantation (ANC > 500). Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre
Zur Bewertung der Tage der Thrombozytentransplantation (Thrombozytenzahl > 20.000 nicht unterstützt). Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre
Bewertung des Risikos einer akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre
Um den prozentualen Donor-Chimärismus auszuwerten – Beitrag jeder Schnureinheit. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre
Um die Rückfallquote zu bewerten.
Um das Gesamtüberleben zu bewerten.
Bewertung der Transfusionsunterstützung, die für Empfänger von Nabelschnurbluttransplantaten erforderlich ist. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Hauptermittler: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
Hauptermittler: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat