Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af sekventielle navlestrengsblodtransplantationer

9. maj 2016 opdateret af: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved sekventiel transplantation af navlestrengsblod (2 enheder af navlestrengsblod) for patienter, der har sygdomme, der er i stand til at blive helbredt ved allogen stamcelletransplantation, men som ikke har en matchet familie eller frivillig, ikke-beslægtet donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil modtage konditioneringsbehandling med fludarabin 30 mg/m2/dag x 6 dage, melphalan 100 mg/m2/dag x 1 dag, kanin-antithymocytglobulin 1,5 mg/kg/dag x 4 dage. GVHD-profylakse vil bestå af cyclosporin startende på dag -1 og mycophenolatmofetil startende dag 0. Sekventielle navlestrengsblodenheder vil blive infunderet på dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsstatus: NHL, HD eller MM refraktær over for kemoterapi eller tilbagefald; CLL Rai Stadium III/IV, eller lymfocytfordoblingstid på 6 måneder, eller Stadie I/II resistent over for 2 kemoterapiregimer; AML eller ALL i anden eller efterfølgende remission eller i første remission med ugunstig cytogenetik eller forudgående hæmatologisk lidelse
  • Estimeret sygdomsfri overlevelse på mindre end et år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1, 2
  • Mangel på 6/6 eller 5/6 HLA matchet relateret eller 6/6 matchet ikke-relateret donor, eller en donor er ikke tilgængelig inden for den tidsramme, der er nødvendig for at udføre en potentielt helbredende stamcelletransplantation
  • 4/6 eller mere HLA A, B, CRB1 navlestrengsblod enheder med en kombineret celledosis på > 3,7 x 10(7) NC/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom: symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller RVG eller ekkokardiogram bestemt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 45 %, aktiv angina pectoris eller ukontrolleret hypertension
  • Lungesygdom: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller symptomatisk restriktiv lungesygdom eller korrigeret DLCO på < 50 %
  • Nyresygdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leversygdom: serumbilirubin > 2,0 mg/dl (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom), SGPT eller SGOT > 3 x normal
  • Neurologisk sygdom: symptomatisk leukoencefalopati, aktiv DNS-malignitet eller andre neuropsykiatriske abnormiteter, der menes at udelukke transplantation
  • HIV antistof eller hepatitis B overflade antigen positivitet
  • Ukontrolleret infektion
  • Graviditet eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den 100-dages transplantationsrelaterede (ikke-tilbagefalds) dødelighed, herunder tilbagefaldsrelateret dødelighed forbundet med grad 4 toksicitet.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den 6 måneders transplantationsrelaterede (ikke-tilbagefalds) dødelighed.
Tidsramme: 3 år
3 år
For at evaluere dagene til neutrofilengraftment (ANC > 500).
Tidsramme: 3 år
3 år
For at evaluere dagene for trombocyttransplantation (trombocyttal > 20K ikke understøttet).
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere risikoen for akut og kronisk graft versus host sygdom.
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere procent donorkimerisme - bidrag fra hver ledningsenhed.
Tidsramme: 3 år
3 år
For at evaluere tilbagefaldsfrekvensen.
At evaluere den samlede overlevelse.
For at evaluere transfusionsstøtte, der er nødvendig for modtagere af navlestrengsblodtransplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
  • Ledende efterforsker: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2006

Først opslået (SKØN)

7. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sekventiel transplantation af navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner