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Estudio de fase I de trasplantes secuenciales de sangre de cordón umbilical

9 de mayo de 2016 actualizado por: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar la seguridad del trasplante secuencial de sangre del cordón umbilical (2 unidades de sangre del cordón umbilical) para pacientes que tienen enfermedades que pueden curarse con un trasplante alogénico de células madre pero que no tienen un familiar compatible o un donante voluntario no emparentado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes elegibles recibirán terapia de acondicionamiento con fludarabina 30 mg/m2/día x 6 días, melfalán 100 mg/m2/día x 1 día, globulina antitimocítica de conejo 1,5 mg/kg/día x 4 días. La profilaxis de la GVHD consistirá en ciclosporina a partir del día -1 y micofenolato de mofetilo a partir del día 0. Se infundirán unidades secuenciales de sangre de cordón umbilical el día 0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de la enfermedad: NHL, HD o MM refractario a la quimioterapia o en recaída; CLL Rai Etapa III/IV, o tiempo de duplicación de linfocitos de 6 meses, o Etapa I/II resistente a 2 regímenes de quimioterapia; LMA o LLA en segunda remisión o subsiguientes o en primera remisión con citogenética adversa o antecedente de trastorno hematológico
  • Supervivencia libre de enfermedad estimada de menos de un año
  • Estado funcional ECOG de 0, 1, 2
  • Falta de 6/6 o 5/6 HLA compatible relacionado o donante 6/6 compatible no relacionado, o un donante no está disponible dentro del marco de tiempo necesario para realizar un trasplante de células madre potencialmente curativo
  • 4/6 o más unidades de sangre de cordón HLA A, B, CRB1 con una dosis combinada de células nucleadas de > 3,7 x 10(7) NC/kg

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o RVG o fracción de eyección del ventrículo izquierdo determinada por ecocardiograma < 45%, angina de pecho activa o hipertensión no controlada
  • Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, o enfermedad pulmonar restrictiva sintomática, o DLCO corregida < 50%
  • Enfermedad renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Enfermedad hepática: bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (excepto en el caso del síndrome de Gilbert), SGPT o SGOT > 3 x normal
  • Enfermedad neurológica: leucoencefalopatía sintomática, malignidad DNS activa u otras anomalías neuropsiquiátricas que se cree que impiden el trasplante
  • Anticuerpos contra el VIH o positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Infección descontrolada
  • Embarazo o madre lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la mortalidad relacionada con el trasplante (sin recaída) a los 100 días, incluida la mortalidad relacionada con la recaída asociada con toxicidad de grado 4.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la mortalidad relacionada con el trasplante (sin recaída) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar los días hasta el injerto de neutrófilos (RAN > 500).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar los días de injerto de plaquetas (recuento de plaquetas > 20K sin soporte).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar porcentaje de quimerismo donante - aporte de cada unidad de cordón.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Para evaluar la tasa de recaída.
Para evaluar la supervivencia global.
Evaluar el apoyo transfusional necesario para los receptores de trasplante de sangre de cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
  • Investigador principal: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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