- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00299767
Estudio de fase I de trasplantes secuenciales de sangre de cordón umbilical
9 de mayo de 2016 actualizado por: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar la seguridad del trasplante secuencial de sangre del cordón umbilical (2 unidades de sangre del cordón umbilical) para pacientes que tienen enfermedades que pueden curarse con un trasplante alogénico de células madre pero que no tienen un familiar compatible o un donante voluntario no emparentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles recibirán terapia de acondicionamiento con fludarabina 30 mg/m2/día x 6 días, melfalán 100 mg/m2/día x 1 día, globulina antitimocítica de conejo 1,5 mg/kg/día x 4 días.
La profilaxis de la GVHD consistirá en ciclosporina a partir del día -1 y micofenolato de mofetilo a partir del día 0. Se infundirán unidades secuenciales de sangre de cordón umbilical el día 0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la enfermedad: NHL, HD o MM refractario a la quimioterapia o en recaída; CLL Rai Etapa III/IV, o tiempo de duplicación de linfocitos de 6 meses, o Etapa I/II resistente a 2 regímenes de quimioterapia; LMA o LLA en segunda remisión o subsiguientes o en primera remisión con citogenética adversa o antecedente de trastorno hematológico
- Supervivencia libre de enfermedad estimada de menos de un año
- Estado funcional ECOG de 0, 1, 2
- Falta de 6/6 o 5/6 HLA compatible relacionado o donante 6/6 compatible no relacionado, o un donante no está disponible dentro del marco de tiempo necesario para realizar un trasplante de células madre potencialmente curativo
- 4/6 o más unidades de sangre de cordón HLA A, B, CRB1 con una dosis combinada de células nucleadas de > 3,7 x 10(7) NC/kg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o RVG o fracción de eyección del ventrículo izquierdo determinada por ecocardiograma < 45%, angina de pecho activa o hipertensión no controlada
- Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, o enfermedad pulmonar restrictiva sintomática, o DLCO corregida < 50%
- Enfermedad renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Enfermedad hepática: bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (excepto en el caso del síndrome de Gilbert), SGPT o SGOT > 3 x normal
- Enfermedad neurológica: leucoencefalopatía sintomática, malignidad DNS activa u otras anomalías neuropsiquiátricas que se cree que impiden el trasplante
- Anticuerpos contra el VIH o positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Infección descontrolada
- Embarazo o madre lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la mortalidad relacionada con el trasplante (sin recaída) a los 100 días, incluida la mortalidad relacionada con la recaída asociada con toxicidad de grado 4.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la mortalidad relacionada con el trasplante (sin recaída) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar los días hasta el injerto de neutrófilos (RAN > 500).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar los días de injerto de plaquetas (recuento de plaquetas > 20K sin soporte).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar porcentaje de quimerismo donante - aporte de cada unidad de cordón.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Para evaluar la tasa de recaída.
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Para evaluar la supervivencia global.
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Evaluar el apoyo transfusional necesario para los receptores de trasplante de sangre de cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
- Investigador principal: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 03-061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .