Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie sekvenčních transplantací pupečníkové krve

9. května 2016 aktualizováno: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Účelem této studie je určit bezpečnost sekvenční transplantace pupečníkové krve (2 jednotky pupečníkové krve) u pacientů, kteří mají onemocnění, která mohou být vyléčena alogenní transplantací kmenových buněk, ale nemají odpovídající rodinu nebo dobrovolného nepříbuzného dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: sekvenční transplantace pupečníkové krve

Detailní popis

Vhodní pacienti budou dostávat kondicionační terapii fludarabinem 30 mg/m2/den x 6 dní, melfalanem 100 mg/m2/den x 1 den, králičím antithymocytárním globulinem 1,5 mg/kg/den x 4 dny. Profylaxe GVHD se bude skládat z cyklosporinu počínaje dnem -1 a mykofenolát mofetilu od dne 0. Sekvenční jednotky pupečníkové krve budou podávány infuzí v den 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
    - Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stav onemocnění: NHL, HD nebo MM refrakterní na chemoterapii nebo relabující; CLL Rai stadium III/IV nebo doba zdvojnásobení lymfocytů 6 měsíců, nebo stadium I/II rezistentní vůči 2 režimům chemoterapie; AML nebo ALL ve druhé nebo následné remisi nebo v první remisi s nepříznivou cytogenetickou nebo předchozí hematologickou poruchou
Odhadované přežití bez onemocnění méně než jeden rok
Stav výkonu ECOG 0, 1, 2
Nedostatek 6/6 nebo 5/6 HLA shodného příbuzného nebo 6/6 shodného nepříbuzného dárce nebo dárce není dostupný v časovém rámci nezbytném k provedení potenciálně léčebné transplantace kmenových buněk
4/6 nebo více jednotek pupečníkové krve HLA A, B, CRB1 s kombinovanou dávkou jaderných buněk od > 3,7 x 10(7) NC/kg

Kritéria vyloučení:

Srdeční onemocnění: symptomatické městnavé srdeční selhání nebo RVG nebo echokardiogram zjištěné ejekční frakcí levé komory < 45 %, aktivní angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze
Plicní onemocnění: těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo symptomatická restriktivní plicní nemoc nebo korigovaný DLCO < 50 %
Onemocnění ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
Onemocnění jater: sérový bilirubin > 2,0 mg/dl (kromě případu Gilbertova syndromu), SGPT nebo SGOT > 3 x normální
Neurologické onemocnění: symptomatická leukoencefalopatie, aktivní DNS malignita nebo jiné neuropsychiatrické abnormality, o kterých se předpokládá, že brání transplantaci
pozitivita protilátek proti HIV nebo povrchového antigenu hepatitidy B
Nekontrolovaná infekce
Těhotenství nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit 100denní úmrtnost související s transplantací (bez relapsu), včetně mortality související s relapsem spojené s toxicitou 4. stupně. Časové okno: 3 roky	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit 6měsíční úmrtnost související s transplantací (bez relapsu). Časové okno: 3 roky	3 roky
Vyhodnotit dny do přihojení neutrofilů (ANC > 500). Časové okno: 3 roky	3 roky
K vyhodnocení dnů přihojení krevních destiček (počet krevních destiček > 20 000 bez podpory). Časové okno: 3 roky	3 roky
Vyhodnotit riziko akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli. Časové okno: 3 roky	3 roky
Vyhodnotit procento dárcovského chimérismu - příspěvek každé jednotky šňůry. Časové okno: 3 roky	3 roky
Vyhodnotit míru relapsů.
Zhodnotit celkové přežití.
Vyhodnotit potřebnou transfuzní podporu příjemcům transplantace pupečníkové krve. Časové okno: 3 roky	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
Vrchní vyšetřovatel: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality