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순차적인 제대혈 이식에 대한 I상 연구

2016년 5월 9일 업데이트: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

본 연구의 목적은 동종이계 줄기세포이식으로 치료가 가능한 질병을 가지고 있으나 일치하는 가족이나 자발적인 비혈연 기증자가 없는 환자를 대상으로 순차적인 제대혈 이식(제대혈 2단위)의 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

절차: 순차 제대혈 이식

상세 설명

자격이 있는 환자는 플루다라빈 30mg/m2/일 x 6일, 멜팔란 100mg/m2/일 x 1일, 토끼 항흉선세포 글로불린 1.5mg/kg/일 x 4일로 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. GVHD 예방은 -1일부터 사이클로스포린과 0일부터 마이코페놀레이트 모페틸로 구성됩니다. 순차적인 제대혈 단위는 0일에 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02116
    - Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 상태: NHL, HD 또는 MM 화학요법에 불응성 또는 재발; CLL Rai III기/IV기, 또는 6개월의 림프구 배가 시간, 또는 2가지 화학요법 요법에 내성이 있는 I/II기; 2차 또는 후속 차도의 AML 또는 ALL 또는 불리한 세포유전학 또는 선행 혈액학적 장애를 동반한 1차 차도
1년 미만의 예상 무병 생존
0, 1, 2의 ECOG 수행 상태
6/6 또는 5/6 HLA 일치 혈연 기증자 또는 6/6 일치 비혈연 기증자가 부족하거나 잠재적으로 치유 가능한 줄기 세포 이식을 수행하는 데 필요한 기간 내에 기증자를 이용할 수 없습니다.
4/6 이상의 HLA A, B, CRB1 제대혈 단위(결합 유핵 세포 용량 > 3.7 x 10(7) NC/kg)

제외 기준:

심장 질환: 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 RVG 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 < 45%, 활동성 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압
폐 질환: 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 증후성 제한성 폐질환 또는 교정된 DLCO < 50%
신장 질환: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
간 질환: 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(길버트 증후군의 경우 제외), SGPT 또는 SGOT > 3 x 정상
신경학적 질환: 증상이 있는 백질뇌증, 활동성 DNS 악성종양 또는 기타 이식을 방해하는 것으로 여겨지는 신경정신과적 이상
HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원 양성
통제되지 않은 감염
임신 또는 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
4등급 독성과 관련된 재발 관련 사망률을 포함하여 100일 이식 관련(비재발) 사망률을 평가합니다. 기간: 3 년	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
6개월 이식 관련(비재발) 사망률을 평가하기 위해. 기간: 3 년	3 년
호중구 생착까지의 일수를 평가하기 위해(ANC > 500). 기간: 3 년	3 년
혈소판 생착 일수를 평가하기 위해(혈소판 수 > 20K 지원되지 않음). 기간: 3 년	3 년
급성 및 만성 이식편대숙주병의 위험을 평가합니다. 기간: 3 년	3 년
퍼센트 기증자 키메라 현상을 평가하기 위해 - 각 코드 단위의 기여도. 기간: 3 년	3 년
재발률을 평가하기 위해.
전반적인 생존을 평가하기 위해.
제대혈 이식 수혜자에게 필요한 수혈 지원을 평가합니다. 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

수석 연구원: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
수석 연구원: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출