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Estudo Fase I de Transplantes Sequenciais de Sangue de Cordão

9 de maio de 2016 atualizado por: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do transplante sequencial de sangue de cordão (2 unidades de sangue de cordão) para pacientes com doenças que podem ser curadas por transplante alogênico de células-tronco, mas não têm família compatível ou doador não aparentado voluntário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Transplante Sequencial de Sangue do Cordão

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis receberão terapia de condicionamento com fludarabina 30 mg/m2/dia x 6 dias, melfalano 100 mg/m2/dia x 1 dia, globulina antitimócita de coelho 1,5 mg/kg/dia x 4 dias. A profilaxia da GVHD consistirá em ciclosporina começando no dia -1 e micofenolato de mofetil começando no dia 0. Unidades sequenciais de sangue do cordão umbilical serão infundidas no dia 0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
    - Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Status da doença: NHL, HD ou MM refratário à quimioterapia ou recidivante; CLL Rai Estágio III/IV, ou tempo de duplicação de linfócitos de 6 meses, ou Estágio I/II resistente a 2 regimes de quimioterapia; LMA ou LLA em segunda ou subsequente remissão ou em primeira remissão com citogenética adversa ou distúrbio hematológico antecedente
Sobrevida livre de doença estimada de menos de um ano
Status de desempenho ECOG de 0, 1, 2
Falta de 6/6 ou 5/6 HLA de doador aparentado compatível ou 6/6 de doador não aparentado compatível, ou um doador não está disponível dentro do prazo necessário para realizar um transplante de células-tronco potencialmente curativo
4/6 ou mais unidades de sangue de cordão HLA A, B, CRB1 com uma dose combinada de células nucleadas de > 3,7 x 10(7) NC/kg

Critério de exclusão:

Doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou RVG ou ecocardiograma determinado fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%, angina pectoris ativa ou hipertensão não controlada
Doença pulmonar: doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doença pulmonar restritiva sintomática ou DLCO corrigida < 50%
Doença renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl
Doença hepática: bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (exceto no caso da síndrome de Gilbert), SGPT ou SGOT > 3 x normal
Doença neurológica: leucoencefalopatia sintomática, malignidade ativa do DNS ou outras anormalidades neuropsiquiátricas que se acredita impedir o transplante
Anticorpo de HIV ou positividade do antígeno de superfície da hepatite B
Infecção descontrolada
Gravidez ou mãe a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a mortalidade relacionada ao transplante (sem recaída) em 100 dias, incluindo a mortalidade relacionada à recaída associada à toxicidade de Grau 4. Prazo: 3 anos	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a mortalidade relacionada ao transplante (sem recidiva) em 6 meses. Prazo: 3 anos	3 anos
Avaliar os dias para enxerto de neutrófilos (ANC > 500). Prazo: 3 anos	3 anos
Avaliar os dias de enxerto de plaquetas (contagem de plaquetas > 20K não suportada). Prazo: 3 anos	3 anos
Avaliar o risco de doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica. Prazo: 3 anos	3 anos
Avaliar a porcentagem de quimerismo do doador - contribuição de cada unidade de cordão. Prazo: 3 anos	3 anos
Avaliar a taxa de recaída.
Avaliar a sobrevida global.
Avaliar o suporte transfusional necessário para receptores de transplante de sangue de cordão umbilical. Prazo: 3 anos	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigador principal: Joseph Antin, M.D., Dana Farber Cancer Institute, Harvard Univeristy
Investigador principal: David Avigan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ