2型糖尿病および軽度高血糖の薬物治療を受けていない患者を対象に、プラセボと比較してビルダグリプチンの有効性と安全性を評価する臨床研究を56週間延長
2017年7月31日 更新者：Novartis
この研究は米国では行われていません。
主要な長期臨床研究では、2 型糖尿病患者は全体的な血糖値を可能な限り正常に近づけるよう努めるべきであることが示されています。
この研究の目的は、これまで薬物療法で血糖値を下げる治療を受けていない2型糖尿病患者の総血糖値低下における、未承認薬であるビルダグリプチンの長期的な安全性と有効性をプラセボと比較してデータを収集することです。血糖値と血糖値が正常に近い人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Investigative Sites、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 延長開始後4週間以内にCLAF237A2307試験を完了する
- 書面によるインフォームドコンセント
- すべての学習要件に準拠する能力
- 血糖値の基準を満たさなければなりません
除外基準:
- CLAF237A2307試験の早期中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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108週目のHbA1cのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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108週間の治療後の有害事象プロフィール
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52週目から108週目までのHbA1cの変化
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108週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
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52週目から108週目までの空腹時血糖値の変化
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108週目の体重のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月20日
一次修了 (実際)
2007年6月26日
研究の完了 (実際)
2007年6月26日
試験登録日
最初に提出
2006年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。