Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 56-veckors förlängning av en klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vildagliptin jämfört med placebo hos läkemedelsnaiva patienter med typ 2-diabetes och mild hyperglykemi

31 juli 2017 uppdaterad av: Novartis
Denna studie genomförs inte i USA. Viktiga långtidsstudier har visat att personer med typ 2-diabetes bör försöka uppnå totala blodsockernivåer så nära normala som möjligt. Syftet med denna studie är att samla in data om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av vildagliptin, ett icke godkänt läkemedel, jämfört med placebo för att sänka de totala blodsockernivåerna hos personer med typ 2-diabetes som inte tidigare har behandlats med läkemedelsbehandling för att sänka deras blodsocker och vars blodsockernivåer är nära normala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Investigative Sites, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av studie CLAF237A2307 inom 4 veckor efter att förlängningen ingåtts
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att uppfylla alla studiekrav
  • Blodsockerkriterier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • För tidig utsättning från studie CLAF237A2307

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 108 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningsprofil efter 108 veckors behandling
Förändring av HbA1c från vecka 52 till vecka 108
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos vid vecka 108
Förändring i fasteplasmaglukos från vecka 52 till vecka 108
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A2307E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera