難治性乾癬性関節炎の治療費を従来の治療法と比較した研究
2012年6月25日 更新者：Pfizer
従来療法に対する難治性乾癬性関節炎の治療費を評価するための観察研究
この研究の目的は、生物学的療法と比較した従来の治療の費用と、難治性乾癬性関節炎 (PsA) 患者の疾患管理の直接的/間接的な費用に関する経済的分析を行うことです。
主な成果は、難治性 PsA ケアの経済的負担を認定することです。
二次的な結果は、さまざまな治療法の有効性、安全性、および費用対効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benevento、イタリア
- Pfizer Investigational Site
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Cagliari、イタリア、09100
- Pfizer Investigational Site
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Firenze、イタリア、50139
- Pfizer Investigational Site
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Padova、イタリア、35128
- Pfizer Investigational Site
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Potenza、イタリア、85100
- Pfizer Investigational Site
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Pfizer Investigational Site
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Roma、イタリア、00161
- Pfizer Investigational Site
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Pfizer Investigational Site
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FI - Italy
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Prato、FI - Italy、イタリア、50047
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域の推奨に従った従来の治療に失敗した PsA 患者は、三次紹介センター (HRC、すなわち病院リウマチセンター) を通じて研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乾癬に伴う炎症性関節症は、PsAのACR基準を満たしています
- 活動性および進行性PsAと診断され、従来の治療に失敗した患者
除外基準:
- -癌または癌の病歴、制御されていないうっ血性心不全、12か月以内の心筋梗塞またはその他の臨床的に重要な心血管疾患、免疫不全症候群または付随する感染症を含む重大な併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の参加者 1 人あたりの月あたりの平均費用
時間枠：12月
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難治性 PsA の負担とその治療、疾患によって吸収されるリソース、およびそのケアを金銭的に定量化するために、健康経済評価の一環として、参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの全体的な費用が評価されました。
全体のコストは、直接コストと間接コスト (生産性の損失) の合計として定義されました。
直接費用には、次の費用変数の費用が含まれていました。入院;診断検査、実験室分析および専門家の訪問;輸送します。
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12月
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月 60 での参加者 1 人あたりの月あたりの平均費用
時間枠：60月
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難治性 PsA の負担とその治療、疾患によって吸収されるリソース、およびそのケアを金銭的に定量化するために、健康経済評価の一環として、参加者 1 人あたりの 1 か月あたりの全体的な費用が評価されました。
全体のコストは、直接コストと間接コスト (生産性の損失) の合計として定義されました。
直接費用には、次の費用変数の費用が含まれていました。入院;診断検査、実験室分析および専門家の訪問;輸送します。
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60月
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：60ヶ月までのベースライン
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ICER: 増分有効性に対する増分治療費の比率。
増分コスト = ベースラインと 60 か月間のコストの差。
有効性は、得られた質調整生存年 (QALY) として定義されました。つまり、Euro Quality of Life 5 ディメンション (EQ-5D) - ベースラインと 60 か月間の健康状態プロファイル ユーティリティ スコアの差です。 (EQ-5D: 健康を評価するための参加者評価アンケート-単一の効用スコアの観点から関連する生活の質。
合計スコア範囲 -0.594 ～ 1.000;スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。)
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60ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎（ASAS）の評価を受けた参加者数 20 回答
時間枠：6月、12月、18月、24月、60月
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状の改善を測定します。
ASAS = 4 つのドメイン: 参加者による疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 20 = ベースラインから 20% 改善し、絶対変化が 0 ～ 100 スケールで 10 単位以上 (0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い)、>= 3 ドメインで、残りのドメインで悪化なし。
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6月、12月、18月、24月、60月
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乾癬性関節炎の反応基準（PsARC）を達成した参加者の数
時間枠：6月、12月、18月、24月、60月
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PsARC は 4 つの臨床改善基準で構成されています。参加者の評価が 20% (0 ～ 100 スケール) 改善されました。圧痛関節の数が 30% 減少。腫れた関節の数が 30% 減少しました。
臨床反応を達成するには、参加者は 4 つの PsARC 基準のうち 2 つを改善する必要があります。そのうちの 1 つは関節の圧痛または腫れの数である必要があり、4 つのスコアのいずれも悪化する可能性はありません。
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6月、12月、18月、24月、60月
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、胴体、脚の 4 つのセクションに分かれていました。
各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された: 0= 0% から 6= 90-100%。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 (0 = 簡単、10 = 不可能) の Visual Analog Scale (VAS) を利用して、参加者は通常の日常活動または肉体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問のスコアの合計です。
可能な合計スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、機能的能力の障害が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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バス強直性脊椎炎放射線指数（BASRI）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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BASRI-ASの参加者のX線写真は、仙腸関節については2から4のスケールで、腰椎と頸椎については0から4のスケールでニューヨーク基準を使用して採点されました（0 =正常、1 =疑わしい、2 =軽度） 、3 = 中程度、4 = 重度)。
これら 3 つのスコアを合計して、BASRI-spine (BASRI-s) スコア (範囲 2 ～ 12) を作成しました。
同様に、股関節を 0 から 4 のスケールで採点して、BASRI-hip (BASRI-h) を得ました。
BASRI-s と BASRI-h の合計が BASRI-total (BASRI-t) スコアを生成しました。合計範囲は 2 から 16 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを表します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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修正されたショーバーのテスト
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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参加者が上後腸骨棘を結ぶ線の中点より上 10 cm、下 5 cm に直立して立っていたときに最初に配置されたマーク間の距離をセンチメートル (cm) 単位で測定します。
マーク間の距離は、参加者が最大に前屈し、膝が完全に伸び、背骨が完全に屈曲した状態で再測定されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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胸部拡張測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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胸部拡張 (cm 単位で測定) は、第 4 肋間 (ニップル ライン) で測定された完全な呼気と完全な吸気の間の胸囲の差として定義されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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後頭部から壁までの距離
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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後頭部から壁までの距離: 参加者がかかとと肩を壁につけ、背中をまっすぐにして立ったときの後頭部 (後頭部または後頭部) と壁の間の距離。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部スコア (MASES)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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付着部炎の評価は、1) 左右の第 1 肋軟骨関節、2) 左右の第 7 肋軟骨関節、3) 左右の上後腸骨棘、4) 左右の上前腸骨棘、5) の 7 つの領域で行われました。 ) 左右の腸骨稜、6) 第 5 腰椎棘突起、および 7) 左右のアキレス腱の近位挿入。
各ドメインは、0 (圧痛なし) から 13 (可能な限り最悪のスコア; 重度の圧痛) の範囲の合計 MASES をもたらす圧痛の存在 (1) および非存在 (0) について等級付けされました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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腫れて圧痛のある関節の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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腫れた関節の数は、66個の関節を検査し、いつ腫れがあったかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数は、来院ごとに関節評価フォームに記録されました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
圧痛のある関節の数は、68 の関節を検査することによって決定され、圧迫下または他動運動に対して痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛関節の数は、来院ごとに関節評価用紙に記録され、圧痛なし = 0、圧痛 = 1 でした。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 反応
時間枠：6月、12月、18月、24月、60月
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ACR20 応答: 圧痛関節数が 20 パーセント (%) 以上 (>=) 改善。 >= 腫れた関節数が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
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6月、12月、18月、24月、60月
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米国リウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50) 反応
時間枠：6月、12月、18月、24月、60月
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ACR50 反応: >= 圧痛関節数が 50% 改善。 >= 腫れた関節数が 50% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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6月、12月、18月、24月、60月
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米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) の回答
時間枠：6月、12月、18月、24月、60月
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ACR70 反応: >= 圧痛関節数が 70% 改善。 >= 腫れた関節数が 70% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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6月、12月、18月、24月、60月
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ワッセンバーグに基づく X 線スコア
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、60 か月目
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ワッセンバーグに基づくＸ線スコアは、骨増殖を評価する増殖スコア（ＰＳ）および関節表面破壊を評価する破壊スコア（ＤＳ）の２つのサブスコアから成っていた。
PS と DS のスコア範囲は、それぞれ 0 ～ 160 (スコアが高いほど骨増殖が高いことを表す) と 0 ～ 200 (スコアが高いほど破壊が高いことを表す) でした。
合計スコア = PS と DS の合計 (範囲 0 ～ 360);スコアが高いほど状態が悪いことを表します。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目、60 か月目
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疾患活動性スコアの患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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100 ミリメートル (mm) の VAS を使用して測定し、範囲は 0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に悪いです。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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疾患活動性の医師総合評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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疾患活動性の医師による包括的評価は、0 mm = 疾患活動なしとして、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-痛み)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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参加者がマークした 100 mm ライン (VAS)。
痛みの強さの範囲 (過去 1 週間): 0 = 痛みなし ～ 100 = 考えられる最悪の痛み。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。
通常の範囲は 0 ～ 30 ミリメートル/時 (mm/hr) です。
より高い率は炎症と一致しています。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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朝のこわばりの持続時間
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、数分でこわばりなしに通常の活動を再開できた経過時間として定義されます（何も存在しない場合= 0;朝のこわばりが続いている場合、過去のこわばりの持続時間の平均3 日間が報告されました;こわばりが 1 日を通して持続した場合、1440 分 [24 時間 * 60 分] が記録されました)。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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HAQ: タスクを実行する能力の参加者報告による評価: 1) ドレス/新郎。 2) 起きる。 3) 食べる; 4) 歩く; 5) 到達する。 6) グリップ; 7) 衛生; 8) 過去 1 週間の共通の活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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ユーロ生活の質 (EQ-5D) - 健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
移動、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの領域の現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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ユーロ クオリティ オブ ライフ (EQ-5D) - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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EQ-5D: 参加者は、健康関連の生活の質を単一の指標値で評価するためのアンケートを評価しました。
VAS コンポーネントは、0 mm (考えられる最悪の健康状態) から 100 mm (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されました。身体的要素スコアと精神的要素スコア。
要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、60 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。