Etude évaluant le coût des traitements du rhumatisme psoriasique réfractaire à la thérapie conventionnelle
25 juin 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude observationnelle pour évaluer le coût des traitements du rhumatisme psoriasique réfractaire par rapport à la thérapie conventionnelle
Le but de cette étude est de mener une analyse économique sur le coût de la thérapie conventionnelle par rapport à la thérapie biologique et les coûts directs/indirects de la gestion de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique réfractaire (PsA).
Les principaux critères de jugement sont de qualifier le fardeau économique des soins réfractaires au PSA.
Les résultats secondaires sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité des différentes thérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benevento, Italie
- Pfizer Investigational Site
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Cagliari, Italie, 09100
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italie, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Padova, Italie, 35128
- Pfizer Investigational Site
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Potenza, Italie, 85100
- Pfizer Investigational Site
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italie, 00161
- Pfizer Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Pfizer Investigational Site
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FI - Italy
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Prato, FI - Italy, Italie, 50047
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de PSA qui sont en échec aux traitements conventionnels selon les recommandations locales, seront inscrits dans l'étude par le biais de centres de référence tertiaires (HRC, c'est-à-dire les centres hospitaliers de rhumatologie).
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus
- L'arthropathie inflammatoire associée au psoriasis répond aux critères ACR pour le PSA
- Patients avec un diagnostic de PSA actif et progressif qui ont un échec avec les traitements conventionnels
Critère d'exclusion:
- Maladies médicales concomitantes importantes, y compris le cancer ou des antécédents de cancer, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, des infarctus du myocarde dans les 12 mois ou d'autres maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, des syndromes d'immunodéficience ou des maladies infectieuses concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût moyen par participant par mois au mois 12
Délai: Mois 12
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Le coût global par participant et par mois a été évalué dans le cadre de l'évaluation de l'économie de la santé pour quantifier le fardeau du PSA réfractaire et de son traitement, les ressources absorbées par la maladie et ses soins en termes monétaires.
Le coût global a été défini comme la somme des coûts directs et indirects (pertes de productivité).
Les coûts directs comprenaient le coût des variables de coût suivantes : traitement pharmacologique ; hospitalisations; examens diagnostiques, analyses de laboratoire et visites de spécialistes ; les transports.
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Mois 12
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Coût moyen par participant par mois au mois 60
Délai: Mois 60
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Le coût global par participant et par mois a été évalué dans le cadre de l'évaluation de l'économie de la santé pour quantifier le fardeau du PSA réfractaire et de son traitement, les ressources absorbées par la maladie et ses soins en termes monétaires.
Le coût global a été défini comme la somme des coûts directs et indirects (pertes de productivité).
Les coûts directs comprenaient le coût des variables de coût suivantes : traitement pharmacologique ; hospitalisations; examens diagnostiques, analyses de laboratoire et visites de spécialistes ; les transports.
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Mois 60
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 60
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ICER : rapport du coût incrémental du traitement sur l'efficacité incrémentale.
Coût différentiel = différence de coût entre la ligne de base et le mois 60.
L'efficacité a été définie comme l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée, c. -la qualité de vie liée en termes d'un seul score d'utilité.
Plage de score total -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.)
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Base de référence jusqu'au mois 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec évaluation dans la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 20 Réponse
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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L'ASAS mesure l'amélioration des symptômes chez les participants à la spondylarthrite ankylosante (SA).
ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation.
ASAS 20 = amélioration de 20 % par rapport au départ et changement absolu >= 10 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie ; 100 = activité élevée de la maladie) pour >= 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.
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Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Nombre de participants atteignant les critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC)
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Le PsARC comprend 4 critères d'amélioration clinique : amélioration de 1 unité (échelle de Likert de 0 à 5) sur l'évaluation globale du médecin (PGA) ; 20 % (échelle de 0 à 100) d'amélioration des évaluations des participants ; et réduction de 30 % du nombre d'articulations douloureuses ; et 30 % de réduction du nombre d'articulations enflées.
Pour obtenir une réponse clinique, le participant doit améliorer 2 des 4 critères PsARC, dont 1 doit être le nombre d'articulations douloureuses ou enflées et aucun des 4 scores ne peut s'aggraver.
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Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score.
Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %.
La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum.
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la SA.
En utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible), les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes.
Le score BASFI est la somme des scores des 10 questions.
Plage de score total possible : 0-100, un score plus élevé faisant référence à une altération plus importante de la capacité fonctionnelle.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
À l'aide d'une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très grave), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Bath Ankylosing Spondylitis Radiology Index (BASRI)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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BASRI - Les radiographies des participants atteints de SA ont été notées en utilisant les critères de New York pour les articulations sacro-iliaques sur une échelle de 2 à 4, la colonne lombaire et cervicale sur une échelle de 0 à 4 (0 = normal, 1 = suspect, 2 = léger , 3 = modéré, 4 = sévère).
Ces 3 scores ont été additionnés pour produire le score BASRI-spine (BASRI-s) (gamme de 2 à 12).
De même, les articulations de la hanche ont été notées sur une échelle de 0 à 4 pour donner BASRI-hip (BASRI-h).
La somme de BASRI-s et BASRI-h a produit le score BASRI-total (BASRI-t) ; gamme totale de 2 à 16, un score plus élevé représentait un état de santé plus mauvais.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Test de Schober modifié
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Mesure en centimètres (cm) de la distance entre les marques placées à l'origine alors que le participant se tenait debout 10 cm au-dessus et 5 cm en dessous du point médian d'une ligne qui joint les épines iliaques postéro-supérieures.
La distance entre les marques a été re-mesurée avec le participant penché au maximum vers l'avant, les genoux complètement étendus, la colonne vertébrale en flexion complète.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Mesure de l'expansion de la poitrine
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon).
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Distance occiput-mur
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Distance occiput-mur : distance entre l'occiput (partie postérieure ou arrière de la tête) et le mur lorsque le participant se tenait les talons et l'épaule contre le mur et le dos droit.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Score d'enthèse de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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L'évaluation de l'enthésite a été réalisée dans les 7 domaines suivants : 1) 1ère articulation costochondrale gauche et droite, 2) 7ème articulation costochondrale gauche et droite, 3) épine iliaque postéro-supérieure gauche et droite, 4) épine iliaque antéro-supérieure gauche et droite, 5 ) crête iliaque gauche et droite, 6) 5e apophyse épineuse lombaire et 7) insertion proximale du tendon d'Achille gauche et droite.
Chaque domaine a été noté pour la présence (1) et l'absence (0) de sensibilité, ce qui a donné un MASES total allant de 0 (pas de sensibilité) à 13 (le pire score possible ; sensibilité sévère).
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Nombre d'articulations enflées et douloureuses
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente.
Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1.
Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 68 articulations et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif.
Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
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Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50)
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Réponse ACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70)
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Réponse ACR70 : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Score radiographique basé sur Wassenberg
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 24, Mois 60
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Le score radiographique basé sur le wassenberg était composé de 2 sous-scores, le score de prolifération (PS) évaluant la prolifération osseuse et le score de destruction (DS) évaluant la destruction de la surface articulaire.
La plage de scores pour PS et DS était de 0 à 160 (où un score plus élevé représentait une prolifération osseuse plus élevée) et de 0 à 200 (où un score plus élevé représentait une destruction plus élevée), respectivement.
Score total = somme de PS et DS (intervalle de 0 à 360) ; un score plus élevé représentait un état pire.
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Baseline, Mois 12, Mois 24, Mois 60
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Évaluation globale du patient (PtGA) du score d'activité de la maladie
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Mesuré à l'aide d'un EVA de 100 millimètres (mm) allant de 0 mm = très bon à 100 mm = très mauvais.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Ligne de 100 mm (VAS) marquée par le participant.
Plage d'intensité de la douleur (au cours de la semaine précédente) : 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation.
Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai.
La plage normale est de 0 à 30 millimètres/heure (mm/h).
Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Durée de la raideur matinale
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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La durée de la raideur matinale est définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune n'était présente = 0 ; si la raideur matinale se poursuivait, moyenne de la durée de la raideur au cours du passé 3 jours ont été rapportés ; si la raideur a persisté toute la journée, 1440 minutes [24 heures*60 minutes] ont été enregistrées).
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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HAQ : évaluation, rapportée par le participant, de la capacité à effectuer des tâches : 1) s'habiller/se toiletter ; 2) survenir ; 3) manger ; 4) marcher ; 5) atteindre ; 6) adhérence ; 7) hygiène ; et 8) activités communes au cours de la dernière semaine.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - Score d'utilité du profil d'état de santé
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Il évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice.
Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 mm (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et ont été rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; Score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100 où les scores les plus élevés représentaient un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2006
Première publication (Estimation)
15 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0881A-101750
- B1801109
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