Badanie oceniające koszt leczenia opornego na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w stosunku do terapii konwencjonalnej
25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie obserwacyjne w celu oceny kosztów leczenia opornego na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w porównaniu z terapią konwencjonalną
Celem tego badania jest przeprowadzenie analizy ekonomicznej kosztów terapii konwencjonalnej w porównaniu z terapią biologiczną oraz bezpośrednich/pośrednich kosztów leczenia choroby u pacjentów z opornym na leczenie łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).
Głównymi wynikami są określenie obciążenia ekonomicznego związanego z oporną na leczenie łuszczycowym zapaleniem stawów.
Wyniki drugorzędne to ocena skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności różnych terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benevento, Włochy
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Włochy, 09100
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Włochy, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Potenza, Włochy, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
-
FI - Italy
-
Prato, FI - Italy, Włochy, 50047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których leczenie konwencjonalne zgodnie z lokalnymi zaleceniami nie powiodło się, zostaną włączeni do badania za pośrednictwem ośrodków trzeciego stopnia skierowania (HRC, tj. szpitalne ośrodki reumatologiczne).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej
- Artropatia zapalna związana z łuszczycą spełnia kryteria ACR dla ŁZS
- Pacjenci z rozpoznaniem czynnego i postępującego ŁZS, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Istotne współistniejące choroby medyczne, w tym rak lub historia raka, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy lub inne klinicznie istotne choroby układu krążenia, zespoły niedoboru odporności lub współistniejące choroby zakaźne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni koszt na uczestnika na miesiąc w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Całkowity koszt na uczestnika na miesiąc został oszacowany w ramach oceny ekonomiki zdrowia w celu ilościowego określenia obciążenia związanego z opornym ŁZS i jego leczenia, zasobów pochłanianych przez chorobę i opieki nad nią w kategoriach pieniężnych.
Koszt całkowity zdefiniowano jako sumę kosztów bezpośrednich i pośrednich (straty produktywności).
Koszty bezpośrednie obejmowały koszty następujących zmiennych kosztowych: leczenie farmakologiczne; hospitalizacje; badania diagnostyczne, analizy laboratoryjne i wizyty specjalistyczne; transporty.
|
Miesiąc 12
|
|
Średni koszt na uczestnika na miesiąc w miesiącu 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
Całkowity koszt na uczestnika na miesiąc został oszacowany w ramach oceny ekonomiki zdrowia w celu ilościowego określenia obciążenia związanego z opornym ŁZS i jego leczenia, zasobów pochłanianych przez chorobę i opieki nad nią w kategoriach pieniężnych.
Koszt całkowity zdefiniowano jako sumę kosztów bezpośrednich i pośrednich (straty produktywności).
Koszty bezpośrednie obejmowały koszty następujących zmiennych kosztowych: leczenie farmakologiczne; hospitalizacje; badania diagnostyczne, analizy laboratoryjne i wizyty specjalistyczne; transporty.
|
Miesiąc 60
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
|
ICER: stosunek przyrostowego kosztu leczenia do przyrostowej skuteczności.
Koszt przyrostowy = różnica w kosztach między punktem odniesienia a miesiącem 60.
Efektywność została zdefiniowana jako uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY), tj. różnica w Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) — wynik użyteczności profilu stanu zdrowia między punktem wyjściowym a miesiącem 60. (EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny stanu zdrowia -związana z jakością życia w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Całkowity zakres wyników -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia).
|
Linia bazowa do miesiąca 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oceną zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
ASAS mierzy poprawę objawową u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
ASAS = 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez uczestnika.
ASAS 20 = 20% poprawa w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana >= 10 jednostek w skali 0-100 (0=brak aktywności choroby; 100=wysoka aktywność choroby) dla >= 3 domen i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
|
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
PsARC składa się z 4 kryteriów poprawy klinicznej: poprawa o 1 jednostkę (w skali Likerta 0-5) w ogólnej ocenie lekarza (PGA); 20% (skala 0-100) poprawa ocen uczestników; i 30% zmniejszenie liczby bolesnych stawów; i 30% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów.
Aby uzyskać odpowiedź kliniczną, uczestnik musi poprawić 2 z 4 kryteriów PsARC, z których 1 musi dotyczyć liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów, a żaden z 4 wyników nie może ulec pogorszeniu.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku.
Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi.
Dla każdego skrawka oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%.
Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum.
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA.
Wykorzystując wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10 (0 = łatwe, 10 = niemożliwe), uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających fizycznie.
Wynik BASFI jest sumą wyników z 10 pytań.
Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-100, gdzie wyższy wynik odnosił się do większego upośledzenia sprawności funkcjonalnej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Wykorzystując VAS 0-10 (0=brak i 10=bardzo poważnie) uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie.
Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Wskaźnik radiologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
BASRI- Zdjęcia radiologiczne uczestników z ZA oceniano według kryteriów nowojorskich dla stawów krzyżowo-biodrowych w skali od 2 do 4, kręgosłupa lędźwiowego i szyjnego w skali od 0 do 4 (0 = normalne, 1 = podejrzane, 2 = łagodne , 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
Te 3 wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać wynik BASRI-spine (BASRI-s) (zakres od 2 do 12).
Podobnie stawy biodrowe oceniano w skali od 0 do 4, uzyskując BASRI-hip (BASRI-h).
Suma wyników uzyskanych przez BASRI-s i BASRI-h BASRI-total (BASRI-t); całkowity zakres od 2 do 16, wyższy wynik oznaczał gorszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Zmodyfikowany test Schobera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Pomiar w centymetrach (cm) odległości między znakami pierwotnie umieszczonymi, gdy uczestnik stał wyprostowany, 10 cm powyżej i 5 cm poniżej punktu środkowego linii łączącej kolce biodrowe tylne górne.
Odległość między znakami została ponownie zmierzona przy maksymalnym zgięciu do przodu uczestnika, z całkowicie wyprostowanymi kolanami i pełnym zgięciem kręgosłupa.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Pomiar rozszerzenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Rozszerzenie klatki piersiowej, mierzone w cm, definiuje się jako różnicę w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu w stosunku do pełnego wdechu, mierzoną w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (linia sutków).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Odległość od potylicy do ściany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Odległość od potylicy do ściany: odległość między potylicą (tylną lub tylną częścią głowy) a ścianą, gdy uczestnik stał z piętami i barkiem opartymi o ścianę i plecami wyprostowanymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Wynik zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht (MASES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Ocenę zapalenia przyczepów ścięgnistych przeprowadzono w następujących 7 domenach: 1) staw żebrowo-chrzęstny I lewy i prawy, 2) Staw żebrowo-żebrowy VII lewy i prawy, 3) kolce biodrowe tylne górne lewe i prawe, 4) kolce biodrowe przednie górne lewe i prawe, 5 ) grzebienia biodrowego lewego i prawego, 6) V wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego i 7) przyczepu bliższego ścięgna Achillesa lewego i prawego.
Każda domena została oceniona pod kątem obecności (1) i braku (0) tkliwości, uzyskując całkowity MAS w zakresie od 0 (brak tkliwości) do 13 (najgorszy możliwy wynik; silna tkliwość).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Liczba opuchniętych i tkliwych stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku.
Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym.
Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
Odpowiedź ACR50: >= 50% poprawa liczby bolesnych stawów; >= 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >= 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
Odpowiedź ACR70: >= 70% poprawa liczby bolesnych stawów; >= 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >= 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 60
|
|
Wynik radiograficzny na podstawie Wassenberga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Wynik radiograficzny oparty na skali Wassenberga składał się z 2 wyników podrzędnych, wyniku proliferacji (PS) oceniającego proliferację kości i wyniku zniszczenia (DS) oceniającego zniszczenie powierzchni stawu.
Zakres punktacji dla PS i DS wynosił odpowiednio od 0 do 160 (gdzie wyższy wynik oznaczał wyższą proliferację kości) i od 0 do 200 (gdzie wyższy wynik oznaczał większe zniszczenie).
Wynik całkowity = suma PS i DS (zakres od 0 do 360); wyższy wynik oznaczał gorszy stan.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Globalna ocena pacjenta (PtGA) wyniku aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Zmierzono za pomocą 100-milimetrowego (mm) VAS w zakresie od 0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-ból)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Linia 100 mm (VAS) zaznaczona przez uczestnika.
Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego.
Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki.
Normalny zakres to 0-30 milimetrów/godzinę (mm/godz.).
Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego.
Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Czas trwania sztywności porannej definiuje się jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna utrzymywała się, średni czas trwania sztywności w przeszłości Zgłoszono 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut [24 godziny * 60 minut]).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
HAQ: zgłaszana przez uczestników ocena umiejętności wykonywania zadań: 1) ubiór/pan młody; 2) powstać; 3) jeść; 4) chodzić; 5) zasięg; 6) chwyt; 7) higiena; oraz 8) wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Ocenia poziom aktualnego stanu zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika.
Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne.
Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i zostały zgłoszone jako 2 wyniki podsumowujące; Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentowały wyższy poziom funkcjonowania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0881A-101750
- B1801109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .