Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer omkostningerne ved behandlinger af refraktær psoriasisgigt til konventionel terapi

25. juni 2012 opdateret af: Pfizer

En observationsundersøgelse for at evaluere omkostningerne ved behandlinger af refraktær psoriasisgigt til konventionel terapi

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en økonomisk analyse af omkostningerne ved konventionel terapi sammenlignet med biologisk terapi og de direkte/indirekte omkostninger ved sygdomsbehandling hos patienter med refraktær psoriasisarthritis (PsA). Primære resultater er at kvalificere den økonomiske byrde ved refraktær PsA-pleje. De sekundære resultater er at vurdere effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af forskellige terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
    • FI - Italy
      • Prato, FI - Italy, Italien, 50047
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PsA, som ikke opfylder de konventionelle behandlinger i henhold til de lokale anbefalinger, vil blive optaget i undersøgelsen gennem tertiære henvisningscentre (HRC'er, dvs. Hospital Reumatolgic Centres).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller ældre
  • Inflammatorisk artropati forbundet med psoriasis opfylder ACR-kriterierne for PsA
  • Patienter med diagnosen aktiv og progressiv PsA, som har svigt med konventionelle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige samtidige medicinske sygdomme, herunder cancer eller en historie med cancer, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkter inden for 12 måneder eller andre klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme, immundefektsyndromer eller samtidige infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pris pr. deltager pr. måned ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
De samlede omkostninger pr. deltager pr. måned blev evalueret som en del af sundhedsøkonomisk evaluering for at kvantificere byrden af ​​Refractory PsA og dens behandling, ressourcer absorberet af sygdommen og dens pleje i monetære termer. Samlede omkostninger blev defineret som summen af ​​direkte og indirekte omkostninger (produktivitetstab). Direkte omkostninger inkluderede omkostninger til følgende omkostningsvariable: farmakologisk behandling; hospitalsindlæggelser; diagnostiske undersøgelser, laboratorieanalyser og specialistbesøg; transporter.
Måned 12
Gennemsnitlig pris pr. deltager pr. måned ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
De samlede omkostninger pr. deltager pr. måned blev evalueret som en del af sundhedsøkonomisk evaluering for at kvantificere byrden af ​​Refractory PsA og dens behandling, ressourcer absorberet af sygdommen og dens pleje i monetære termer. Samlede omkostninger blev defineret som summen af ​​direkte og indirekte omkostninger (produktivitetstab). Direkte omkostninger inkluderede omkostninger til følgende omkostningsvariable: farmakologisk behandling; hospitalsindlæggelser; diagnostiske undersøgelser, laboratorieanalyser og specialistbesøg; transporter.
Måned 60
Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: Baseline op til måned 60
ICER: forholdet mellem den trinvise behandlingsomkostning og den trinvise effektivitet. Inkrementelle omkostninger = forskel i omkostninger mellem baseline og måned 60. Effektivitet blev defineret som opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY), dvs. forskellen i Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)-score for sundhedstilstandsprofilen mellem baseline og måned 60. (EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af helbred -relateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.)
Baseline op til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS). ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring >= 10 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 100=høj sygdomsaktivitet) for >= 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.
Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
Antal deltagere, der opnår responskriterier for psoriasisgigt (PsARC)
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
PsARC består af 4 kliniske forbedringskriterier: 1 enhed (0-5 Likert-skala) forbedring på Physician Global Assessment (PGA); 20 % (0-100 skala) forbedring af deltagervurderingerne; og 30 % reduktion i antallet af ømme samlinger; og 30 % reduktion i antallet af hævede led. For at opnå en klinisk respons skal deltageren forbedre sig i 2 af de 4 PsARC-kriterier, hvoraf 1 skal være antallet af ømme eller hævede led, og ingen af ​​de 4 score kan forværres.
Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0= 0 % til 6= 90-100 %. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionsbegrænsning i AS. Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0 = let, 10 = umulig), besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en sum af pointene for de 10 spørgsmål. Samlet muligt scoreområde: 0-100, hvor højere score refererede til højere svækkelse af funktionsevnen.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0=ingen og 10=meget svær) besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Bath Ankyloserende Spondylitis Radiology Index (BASRI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
BASRI- Røntgenbilleder af deltagere med AS blev bedømt ved hjælp af New York-kriterierne for sacroiliacaleddene på en skala fra 2 til 4, lænden og halshvirvelsøjlen på en skala fra 0 til 4 (0 = normal, 1 = mistænkelig, 2 = mild , 3 = moderat, 4 = svær). Disse 3 scores blev lagt sammen for at producere BASRI-spin (BASRI-s) scoren (interval 2 til 12). På samme måde blev hofteled bedømt på en skala fra 0 til 4 for at give BASRI-hofte (BASRI-h). Summen af ​​BASRI-s og BASRI-h produceret BASRI-total (BASRI-t) score; totalt interval 2 til 16, højere score repræsenterede dårligere helbredstilstand.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Modificeret Schobers test
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Måling i centimeter (cm) af afstanden mellem mærker, der oprindeligt blev placeret, mens deltageren stod oprejst 10 cm over og 5 cm under midtpunktet af en linje, der forbinder de posteriore superior iliaca spines. Afstanden mellem mærkerne blev målt igen med deltageren maksimalt bøjet fremad, knæene helt udstrakt, med rygsøjlen i fuld fleksion.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Måling af brystudvidelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Brystudvidelse, målt i cm, er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen).
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Afstand baghoved-til-væg
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Nakkeknude-til-væg afstand: afstand mellem nakkeknude (bageste eller bageste del af hovedet) og væggen, når deltageren stod med hæle og skulder mod væggen og ryggen lige.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesis Score (MASES)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Vurdering af enthesitis blev udført i følgende 7 domæner: 1) 1. costochondral led venstre og højre, 2) 7. costochondral led venstre og højre, 3) posterior superior iliaca spine venstre og højre, 4) anterior superior iliaca spine venstre og højre, 5 ) iliac crest venstre og højre, 6) 5. lumbal spinous proces og 7) proksimal indsættelse af akillessenen venstre og højre. Hvert domæne blev klassificeret for tilstedeværelsen (1) og fraværet (0) af ømhed, hvilket gav total MASES varierende fra 0 (ingen ømhed) til 13 (værst mulige score; svær ømhed).
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Antal hævede og ømme led
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 66 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1. Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 68 led og identificerede led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
ACR20-svar: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antal ømme led; >= 20% forbedring af hævede led; og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
ACR50-svar: >= 50 % forbedring i antallet af ømme led; >= 50 % forbedring i antallet af hævede led; og >= 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
ACR70-svar: >= 70 % forbedring i antallet af ømme led; >= 70% forbedring af hævede led; og >= 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24, Måned 60
Radiografisk score baseret på Wassenberg
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 60
Radiografisk score baseret på Wassenberg bestod af 2 sub-scores, proliferationsscore (PS), der vurderer knogleproliferation, og destruktionsscore (DS), der vurderer ledoverfladedestruktion. Scoreintervallet for PS og DS var henholdsvis 0 til 160 (hvor højere score repræsenterede højere knogleproliferation) og 0 til 200 (hvor højere score repræsenterede højere destruktion). Samlet score = summen af ​​PS og DS (interval 0 til 360); højere score repræsenterede dårligere tilstand.
Baseline, måned 12, måned 24, måned 60
Patient Global Assessment (PtGA) af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Målt med en 100 millimeter (mm) VAS fra 0 mm = meget god til 100 mm = meget dårlig.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Læge Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Visuel analog skala for smerte (VAS-smerte)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
100 mm linje (VAS) markeret af deltager. Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 = ingen smerte til 100 = værst mulig smerte.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalt område er 0-30 millimeter/time (mm/time). En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Varighed af morgenstivhed
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Varighed af morgenstivhed er defineret som den forløbne tid, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed i minutter (hvis ingen var til stede = 0; hvis morgenstivheden fortsatte, gennemsnittet af stivhedens varighed over det seneste 3 dage blev rapporteret; hvis stivheden varede hele dagen, blev 1440 minutter [24 timer*60 minutter] registreret).
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
HAQ: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver: 1) kjole/brudgom; 2) opstå; 3) spise; 4) gå; 5) nå; 6) greb; 7) hygiejne; og 8) fælles aktiviteter i den seneste uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Euro Life Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Den vurderer niveauet af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 angiver bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 mm (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som er skaleret 0-100 (100=højeste funktionsniveau) og blev rapporteret som 2 opsummerende scores; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2006

Først opslået (Skøn)

15. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A-101750
  • B1801109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, Psoriasis, Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner