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非好中球減少症患者におけるカンジダ血流感染症に対するフルコナゾールとミカファンギンの比較

2017年3月14日 更新者:Takeshi Morimoto、Kyoto University

非好中球減少症患者におけるカンジダ血流感染症の治療におけるフルコナゾールとミカファンギンのランダム化比較研究

この研究の目的は、非好中球減少症患者におけるカンジダ血流感染症の治療におけるフルコナゾールとミカファンギンの臨床効果の同等性を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

カンジダ血流感染症は、全身状態が悪い患者に発生し、予後が不良であり、死亡率は 30% 以上です。 カンジダ血流感染症の治療におけるフルコナゾールの臨床有効性は、1985 年に発売されて以来、臨床研究で報告されています。 フルコナゾールは現在まで第一選択薬としての地位を確立しています。 しかし、おそらくフルコナゾールの使用の増加に関連して、フルコナゾールに対する感受性の低いカンジダ種または株の頻度の増加が指摘されています。 フルコナゾールとは異なる抗真菌機構を持つ抗真菌薬エキノカンジンであるミカファンギンは、フルコナゾール耐性を持つさまざまなカンジダ種および株に対して良好なインビトロ活性を示すことが報告されており、食道カンジダ症に対してはフルコナゾールと同等の臨床有効性を示しますが、インビトロでの有効性は比較的低いです。特定のカンジダ種に対する活性。 カンジダ血流感染症に対するフルコナゾールとミカファンジンの比較研究はありません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kyoto、日本、606-8507
        • Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液培養からカンジダ種が分離された患者。
  • 陽性結果を示す血液培養採取の24時間前からの期間に全身性感染症症状を伴う患者。
  • 登録日時点で20歳以上の患者様。
  • 抗真菌薬の全身投与を受けていない患者、または48時間以内にそのような投与を開始した患者。
  • 陽性結果を示す血液培養採取の24時間前から登録までの期間に中心静脈(CV)カテーテルが抜去された患者、または登録後72時間以内にCVカテーテルを抜去できる患者。
  • -カンジダ種に起因する可能性のある直径3cm以上の確認された排出不能な膿瘍、または通行不能な閉塞性病変がない患者。
  • この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが得られている患者(または法的に認められる代理人)。
  • 登録前72時間以内に実施された血液検査で適切な好中球数および肝/腎機能を有する患者。

除外基準:

  • フルコナゾールまたはミカファンギンに関連する副作用の既往歴のある患者。
  • 12週間以内に少なくとも1週間フルコナゾールまたはミカファンジンによる治療を受けた患者。
  • 12週間以内にフルコナゾール非感受性カンジダ種の検出歴のある患者。
  • 好中球数が500/mL未満に減少すると予測される患者。
  • フルコナゾールとの併用は禁忌であるテルフェナジン、トリアゾラム、シサプリド、エルゴタミンで治療を受けていない患者。
  • 研究者によって不適格と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
150mg/日
アクティブコンパレータ:1
400mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の成功(プロトコル治療が12週間以内に完了し、プロトコル治療完了後4週間で無再発生存)
時間枠:12週間と4週間
12週間と4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠:12週間と4週間
12週間と4週間
治療が成功した患者におけるプロトコール治療期間の期間
時間枠:12週間と4週間
12週間と4週間
4週間および12週間での全生存期間
時間枠:12週間と4週間
12週間と4週間
プロトコール治療を完了した患者における再発
時間枠:12週間と4週間
12週間と4週間
プロトコール治療中の眼内炎の発生と悪化
時間枠:12週間と4週間
12週間と4週間
原因菌種、抗真菌感受性プロファイル、基礎疾患に応じた治療の成功率
時間枠:12週間と4週間
12週間と4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Satoshi Ichiyama, MD, PhD、Professor of Medicine, Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital
  • 主任研究者:Shunji Takakura, MD, PhD、Instructor in Medicine, Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (予想される)

2008年12月1日

研究の完了 (予想される)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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