- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00304772
Fluconazol Versus Micafungina para Candida Infecção da Corrente Sanguínea em Pacientes Não Neutropênicos
14 de março de 2017 atualizado por: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Um estudo comparativo randomizado de fluconazol versus micafungina para o tratamento da infecção da corrente sanguínea por Candida em pacientes não neutropênicos
O objetivo deste estudo é verificar a equivalência na eficácia clínica do fluconazol e da micafungina no tratamento da infecção da corrente sanguínea por Candida em pacientes não neutropênicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da corrente sanguínea por Candida ocorre em pacientes com más condições gerais e tem mau prognóstico com mortalidade atribuível de mais de 30%.
A eficácia clínica do fluconazol no tratamento da infecção da corrente sanguínea por Candida tem sido relatada em estudos clínicos, desde 1985, quando foi colocado no mercado.
Fluconazol estabeleceu uma posição como o medicamento de primeira linha até o momento.
No entanto, possivelmente associado ao aumento do uso de fluconazol, tem sido apontado o aumento da frequência de espécies de Candida ou cepas com baixa suscetibilidade ao fluconazol.
Foi relatado que a micafungina, uma equinocandina antifúngica com um mecanismo antifúngico diferente do fluconazol, mostrou boa atividade in vitro para várias espécies e cepas de Candida com resistência ao fluconazol e tem eficácia clínica comparativa com o fluconazol para candidíase esofágica, embora tenha eficácia in vitro relativamente baixa. atividade a certas espécies de Candida.
Não há estudo comparativo de fluconazol versus micafungina contra infecção da corrente sanguínea por Candida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais as espécies de Candida foram isoladas da hemocultura.
- Pacientes acompanhados de sintomas infecciosos sistêmicos no período de 24 horas (h) antes da coleta de hemocultura apresentando resultado positivo.
- Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos na data do cadastro.
- Pacientes que não receberam administração sistêmica de antifúngicos ou que iniciaram a administração em até 48 horas.
- Pacientes nos quais um cateter venoso central (CV) foi removido durante o período de 24 h antes da coleta de hemocultura com resultado positivo para registro, ou um cateter CV pode ser removido dentro de 72 h após o registro.
- Pacientes sem abscesso não drenável verificado com diâmetro de pelo menos 3 cm, ou lesões oclusivas intransponíveis, possivelmente atribuíveis a espécies de Candida.
- Pacientes de quem foi obtido o consentimento informado por escrito para participar deste estudo (ou de seus representantes legalmente aceitáveis).
- Pacientes que apresentam contagem adequada de neutrófilos e função hepática/renal no exame de sangue realizado até 72 h antes do cadastro.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de reações adversas associadas ao fluconazol ou micafungina.
- Pacientes que foram tratados com fluconazol ou micafungina por pelo menos 1 semana em 12 semanas.
- Pacientes com histórico de detecção de espécies de Candida não susceptíveis ao fluconazol em 12 semanas.
- Pacientes nos quais se prevê que a contagem de neutrófilos diminua para menos de 500/mL.
- Pacientes não tratados com terfenadina, triazolam, cisaprida e ergotamina, contraindicados para uso concomitante com fluconazol.
- Pacientes considerados inelegíveis pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
|
150mg/dia
|
Comparador Ativo: 1
|
400mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sucesso do tratamento (conclusão do protocolo de tratamento em 12 semanas e sobrevida livre de recorrência em 4 semanas após a conclusão do protocolo de tratamento)
Prazo: 12 semanas e 4 semanas
|
12 semanas e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança
Prazo: 12 semanas e 4 semanas
|
12 semanas e 4 semanas
|
Duração do período de tratamento do protocolo em pacientes com sucesso no tratamento
Prazo: 12 semanas e 4 semanas
|
12 semanas e 4 semanas
|
Sobrevida global em 4 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas e 4 semanas
|
12 semanas e 4 semanas
|
Recorrência em pacientes que completaram o tratamento do protocolo
Prazo: 12 semanas e 4 semanas
|
12 semanas e 4 semanas
|
Ocorrência e agravamento de endoftalmite durante o protocolo de tratamento
Prazo: 12 semanas e 4 semanas
|
12 semanas e 4 semanas
|
Sucesso do tratamento de acordo com a espécie causadora, perfil de suscetibilidade antifúngica, condição subjacente
Prazo: 12 semanas e 4 semanas
|
12 semanas e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Satoshi Ichiyama, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital
- Investigador principal: Shunji Takakura, MD, PhD, Instructor in Medicine, Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Sepse
- Infecções
- Candidíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Micafungina
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- JCRID0502
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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