- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00304772
Fluconazolo Versus Micafungin per l'infezione del flusso sanguigno da Candida in pazienti non neutropenici
14 marzo 2017 aggiornato da: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Uno studio comparativo randomizzato di fluconazolo rispetto a micafungin per il trattamento dell'infezione del flusso sanguigno da Candida in pazienti non neutropenici
Lo scopo di questo studio è verificare l'equivalenza nell'efficacia clinica di fluconazolo e micafungin per il trattamento dell'infezione da Candida in pazienti non neutropenici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del flusso sanguigno da Candida si verifica in pazienti con cattive condizioni generali e ha una prognosi infausta con mortalità attribuibile superiore al 30%.
L'efficacia clinica del fluconazolo per il trattamento dell'infezione del flusso sanguigno da Candida è stata riportata negli studi clinici, dal 1985 quando è stato immesso sul mercato.
Il fluconazolo si è affermato fino ad oggi come farmaco di prima linea.
Tuttavia, è stata evidenziata l'aumentata frequenza di Candida spp. o di ceppi con bassa sensibilità al fluconazolo, eventualmente associata all'aumento dell'uso di fluconazolo.
È stato riportato che la micafungina, un'echinocandina antifungina con un meccanismo antimicotico diverso dal fluconazolo, mostra una buona attività in vitro su varie specie e ceppi di Candida con resistenza al fluconazolo e ha un'efficacia clinica comparativa con il fluconazolo per la candidosi esofagea, mentre ha una relativamente bassa efficacia in vitro attività verso alcune specie di Candida.
Non esiste uno studio comparativo di fluconazolo rispetto a micafungin contro l'infezione del flusso sanguigno da Candida.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nei quali le specie Candida sono state isolate dall'emocoltura.
- Pazienti accompagnati da sintomi infettivi sistemici durante il periodo dalle 24 ore (h) prima della raccolta dell'emocoltura che mostrano un risultato positivo.
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni alla data di registrazione.
- Pazienti che non hanno ricevuto la somministrazione sistemica di agenti antimicotici o che hanno iniziato tale somministrazione entro 48 ore.
- I pazienti in cui è stato rimosso un catetere venoso centrale (CV) durante il periodo dalle 24 ore prima della raccolta dell'emocoltura che mostrano un risultato positivo alla registrazione, o un catetere CV possono essere rimossi entro 72 ore dopo la registrazione.
- Pazienti con nessun ascesso accertato non drenabile con un diametro di almeno 3 cm, o lesioni occlusive impraticabili, che sono probabilmente attribuibili a Candida spp.
- Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto a partecipare a questo studio (o dai loro rappresentanti legalmente riconosciuti).
- Pazienti con conta dei neutrofili e funzionalità epatica/renale adeguate nell'esame del sangue eseguito entro 72 ore prima della registrazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di reazioni avverse associate a fluconazolo o micafungin.
- Pazienti che sono stati trattati con fluconazolo o micafungin per almeno 1 settimana entro 12 settimane.
- Pazienti con una storia di rilevamento di specie di Candida non sensibili al fluconazolo entro 12 settimane.
- Pazienti in cui si prevede che la conta dei neutrofili scenda al di sotto di 500/ml.
- Pazienti che non sono trattati con terfenadina, triazolam, cisapride ed ergotamina, che sono controindicati per l'uso concomitante con fluconazolo.
- Pazienti che sono determinati a non essere idonei dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
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150mg/giorno
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Comparatore attivo: 1
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400mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento (completamento del trattamento del protocollo entro 12 settimane e sopravvivenza libera da recidiva a 4 settimane dopo il completamento del trattamento del protocollo)
Lasso di tempo: 12 settimane e 4 settimane
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12 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane e 4 settimane
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12 settimane e 4 settimane
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Durata del periodo di trattamento del protocollo in pazienti con successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 4 settimane
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12 settimane e 4 settimane
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Sopravvivenza globale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 4 settimane
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12 settimane e 4 settimane
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Recidiva nei pazienti che hanno completato il trattamento del protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane e 4 settimane
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12 settimane e 4 settimane
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Presenza e deterioramento dell'endoftalmite durante il trattamento del protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane e 4 settimane
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12 settimane e 4 settimane
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Successo del trattamento in base alla specie causale, al profilo di suscettibilità antimicotica, alla condizione di base
Lasso di tempo: 12 settimane e 4 settimane
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12 settimane e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Satoshi Ichiyama, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital
- Investigatore principale: Shunji Takakura, MD, PhD, Instructor in Medicine, Department of Clinical Laboratory Medicine, Kyoto University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Sepsi
- Infezioni
- Candidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Micafungina
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCRID0502
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