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標準および高リスクホジキンリンパ腫に対するリスク適応ビーコップレジメン

2006年3月20日 更新者:Rambam Health Care Campus

Beacopp または Escalated Beacopp による開始療法の危険因子の使用、およびシンチグラフィーの結果に基づく治療の中間評価と修正。

この研究では、化学療法の累積投与量を減らすために、化学療法の初期サイクルに対する個々の患者の反応に応じて化学療法の投与量を変更しようとしています。 低リスクの患者は標準的なビーコップで開始され、高リスクの患者のみがエスカレートされたビーコップで開始されました。応答者。

調査の概要

詳細な説明

患者は、早期に予後不良の疾患を患っていた場合、またはステージ III または IV の疾患を呈した患者である場合に適格でした。Pt は、ブレオマイシン エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド プロカルバジン、プレドニゾン (BEACOPP) の 6 サイクルを受けるか、BEACOPP の増量を受けるように割り当てられました。 (IDB)。 ステージ I または II で 34 部位の疾患、年齢 50 歳、ESR 350 の「B」症状、リンパ球枯渇組織学「E」部位、または巨大な疾患を有する患者は、早期の好ましくない疾患と定義され、標準的な BEACOPP (SB) が与えられました。 I、II B、バルキー病、またはステージ III、IV の患者は、IPS に従って定義されました。 増量 BEACOPP (IDB) サイクルの治療は、IPS が 3 つ以上の危険因子 (高リスク) の患者に対してのみ開始されました。標準的な BEACOPP (SB) サイクルは、スコアが 0~2 (標準リスク) の患者に対して開始されました。 すべての患者は、診断時にベースライン GA67 またはハイブリッド PET/CT スキャンを受け、ガリウム スキャンの最初のサイクルまたはハイブリッド PET/CT の 2 番目のサイクルの後に行われました。 スキャンの結果を受けて、治療が計画され、4 サイクルの追加が行われました。 スキャンがネガティブなものは、3 番目のサイクルの時点で SB のサイクルを受け取りました。 患者が発熱と5日以上の好中球減少のために入院した場合、またはptが不安定なバイタルサインを伴う敗血症のエピソードを持っていた場合、用量はレベルIからIIIに減らされました。

スキャン陽性と解釈される残留取り込みのある患者は、IDB の追加サイクルを合計 6 サイクル受けました。

研究の種類

介入

入学

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • I期~IIA期/B期で予後不良またはIII期~IV期の疾患
  • 18歳以上
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-3
  • 造血系WBCが4000/mm3以上(骨髄への関与が記録されていない場合)
  • 肝ビリルビンが5mg/dL以下
  • 腎:クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍なし

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ron Epelbaum, ND、Rambam health care center, Bruce Rappaport Faculty of Medicine Technion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

研究の完了

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年3月20日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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