- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00305149
Risikoangepasstes Beacopp-Regime für Standard- und Hochrisiko-Hodgkin-Lymphom
Verwendung von Risikofaktoren für die Initiationstherapie mit Beacopp oder Escalated Beacopp und Zwischenevaluierung und Modifikation der Therapie basierend auf den Ergebnissen der Szintigraphie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten waren geeignet, wenn sie eine frühe ungünstige Erkrankung hatten oder Patienten, die sich im Stadium III oder IV der Erkrankung vorstellten. Pt wurde zugewiesen, um 6 Zyklen Bleomycin Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid Procarbazin, Prednison (BEACOPP) oder BEACOPP in erhöhter Dosis zu erhalten. (IDB). Patienten im Stadium I oder II mit ³4 Krankheitsherden, Alter ³50, ESR³50 „B“-Symptome, Lymphozytendepletion, histologische „E“-Stelle oder massive Erkrankung wurden als frühe ungünstige Erkrankung definiert und erhielten Standard-BEACOPP (SB). Diejenigen mit I, II B oder massiver Krankheit oder Stadium III, IV wurden gemäß dem IPS definiert. BEACOPP (IDB)-Therapiezyklen mit erhöhter Dosis wurden nur bei Patienten mit IPS von 3 oder mehr Risikofaktoren (hohes Risiko) eingeleitet. Standard-BEACOPP (SB)-Zyklen wurden bei Patienten mit einem Score von 0-2 (Standardrisiko) eingeleitet. Alle Patienten hatten zu Studienbeginn einen GA67- oder Hybrid-PET/CT-Scan bei Diagnose und nach dem ersten Zyklus für einen Gallium-Scan oder einen zweiten Zyklus für einen Hybrid-PET/CT. Aufgrund der Scan-Ergebnisse wurde die Therapie geplant und für weitere 4 Zyklen durchgeführt. Diejenigen mit negativem Scan erhielten Zyklen von SB ab dem dritten Zyklus. Die Dosis wurde auf Stufe I bis III reduziert, wenn der Patient aufgrund von Fieber und Neutropenie für mindestens 5 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder der Patient eine Sepsis-Episode mit instabilen Vitalzeichen hatte.
Patienten mit Restaufnahme, interpretiert als positiver Scan, hatten zusätzliche IDB-Zyklen für insgesamt 6 Zyklen
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 31096
- Eldad Dann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium I-IIA/B mit ungünstiger Prognose oder III-IV-Erkrankung
- Alter 18 und älter
- Leistungsstatus ECOG 0-3
- Hämatopoetische WBC mindestens 4000/mm3 (sofern keine Knochenmarkbeteiligung dokumentiert ist)
- Leberbilirubin nicht größer als 5 mg/dL
- RENAL: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL
- nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ron Epelbaum, ND, Rambam health care center, Bruce Rappaport Faculty of Medicine Technion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- riskadapted beacopp/CTIL
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