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Risikoangepasstes Beacopp-Regime für Standard- und Hochrisiko-Hodgkin-Lymphom

20. März 2006 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Verwendung von Risikofaktoren für die Initiationstherapie mit Beacopp oder Escalated Beacopp und Zwischenevaluierung und Modifikation der Therapie basierend auf den Ergebnissen der Szintigraphie.

.Diese Studie versucht, die Änderung der Chemotherapie-Dosierung entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die ersten Chemotherapiezyklen anzugehen, um die kumulative Dosis der Chemotherapie zu reduzieren. Die Studie umfasst Patienten mit frühem ungünstigem und fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom. Patienten mit niedrigem Risiko wurde mit Standard-Beacopp begonnen und nur Patienten mit hohem Risiko wurde mit eskaliertem Beacopp begonnen. Nach 2 Therapiezyklen wurden die Patienten erneut beurteilt. Basierend auf den Szintigrafie-Ergebnissen wurde eine Entscheidung über die weitere Therapie bzw. Chemotherapie für Frühansprechende und maximale Dosisintensität für Spätansprechen getroffen Responder.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten waren geeignet, wenn sie eine frühe ungünstige Erkrankung hatten oder Patienten, die sich im Stadium III oder IV der Erkrankung vorstellten. Pt wurde zugewiesen, um 6 Zyklen Bleomycin Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid Procarbazin, Prednison (BEACOPP) oder BEACOPP in erhöhter Dosis zu erhalten. (IDB). Patienten im Stadium I oder II mit ³4 Krankheitsherden, Alter ³50, ESR³50 „B“-Symptome, Lymphozytendepletion, histologische „E“-Stelle oder massive Erkrankung wurden als frühe ungünstige Erkrankung definiert und erhielten Standard-BEACOPP (SB). Diejenigen mit I, II B oder massiver Krankheit oder Stadium III, IV wurden gemäß dem IPS definiert. BEACOPP (IDB)-Therapiezyklen mit erhöhter Dosis wurden nur bei Patienten mit IPS von 3 oder mehr Risikofaktoren (hohes Risiko) eingeleitet. Standard-BEACOPP (SB)-Zyklen wurden bei Patienten mit einem Score von 0-2 (Standardrisiko) eingeleitet. Alle Patienten hatten zu Studienbeginn einen GA67- oder Hybrid-PET/CT-Scan bei Diagnose und nach dem ersten Zyklus für einen Gallium-Scan oder einen zweiten Zyklus für einen Hybrid-PET/CT. Aufgrund der Scan-Ergebnisse wurde die Therapie geplant und für weitere 4 Zyklen durchgeführt. Diejenigen mit negativem Scan erhielten Zyklen von SB ab dem dritten Zyklus. Die Dosis wurde auf Stufe I bis III reduziert, wenn der Patient aufgrund von Fieber und Neutropenie für mindestens 5 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder der Patient eine Sepsis-Episode mit instabilen Vitalzeichen hatte.

Patienten mit Restaufnahme, interpretiert als positiver Scan, hatten zusätzliche IDB-Zyklen für insgesamt 6 Zyklen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31096
        • Eldad Dann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium I-IIA/B mit ungünstiger Prognose oder III-IV-Erkrankung
  • Alter 18 und älter
  • Leistungsstatus ECOG 0-3
  • Hämatopoetische WBC mindestens 4000/mm3 (sofern keine Knochenmarkbeteiligung dokumentiert ist)
  • Leberbilirubin nicht größer als 5 mg/dL
  • RENAL: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Epelbaum, ND, Rambam health care center, Bruce Rappaport Faculty of Medicine Technion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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