- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00305149
Risikotilpasset Beacopp-regime til standard- og højrisiko Hodgkin-lymfom
Brug af risikofaktorer til initiering af terapi med Beacopp eller eskaleret Beacopp og foreløbig evaluering og modifikation af terapi baseret på scintigrafiresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter var berettigede, hvis de havde tidlig ugunstig sygdom eller patienter, der præsenterede sig med stadium III eller IV sygdom. Pt tildelt til at modtage 6 cyklusser af Bleomycin Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid Procarbazin, Prednison (BEACOPP) eller øget dosis BEACOPP. (IDB). Patient med trin I eller II med ³4 sygdomssteder, alder ³50, ESR³50 "B" symptomer lymfocytdepleteret histologi "E"-sted eller omfangsrig sygdom blev defineret som tidlig ugunstig sygdom og fik standard BEACOPP (SB). Dem med I, II B eller omfangsrig sygdom eller trin III, IV blev defineret i henhold til IPS. Behandlingscyklusser med øget dosis BEACOPP (IDB) blev kun påbegyndt til patienter med IPS på 3 eller flere risikofaktorer (høj risiko). Standard BEACOPP (SB) cyklusser blev påbegyndt for dem med en score på 0-2 (standardrisiko). Alle patienter havde baseline GA67 eller hybrid PET\CT-scanning ved diagnose og efter første cyklus for galliumscanning eller anden cyklus for hybrid PET\CT. Efter scanningsresultaterne blev terapi planlagt og givet til tilføjelse af 4 cyklusser. Dem med negativ scanning modtog cyklusser af SB fra den tredje cyklus. Dosis blev reduceret til niveau I til III, hvis patienten blev indlagt på grund af feber og neutropeni i 5 dage eller længere, eller hvis pt havde en episode med sepsis med ustabile vitale tegn.
Patient med resterende optagelse fortolket som positiv scanning havde yderligere cyklusser af IDB i i alt 6 cyklusser
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Eldad Dann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium I-IIA/B med ugunstig prognostisk eller III-IV sygdom
- Alder 18 og derover
- Ydelsesstatus ECOG 0-3
- Hæmatopoietisk WBC mindst 4000/mm3 (medmindre dokumenteret knoglemarvspåvirkning)
- Leverbilirubin ikke større end 5 mg/dL
- NYRE: Kreatinin ikke mere end 2,0 mg/dL
- ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ron Epelbaum, ND, Rambam health care center, Bruce Rappaport Faculty of Medicine Technion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- riskadapted beacopp/CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .