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Regime Beacopp adattato al rischio per linfoma di Hodgkin standard e ad alto rischio

20 marzo 2006 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Uso di fattori di rischio per l'inizio della terapia con Beacopp o Beacopp intensificato e valutazione intermedia e modifica della terapia basata sui risultati della scintigrafia.

Questo studio sta cercando di affrontare il cambiamento del dosaggio della chemioterapia in base alla risposta individuale del paziente ai cicli iniziali di chemioterapia al fine di ridurre la dose cumulativa di chemioterapia. Lo studio include pazienti con linfoma di Hodgkin precoce sfavorevole e avanzato. I pazienti a basso rischio sono stati avviati con beacopp standard e solo i pazienti ad alto rischio sono stati avviati con beacopp intensificato. Dopo 2 cicli di terapia i pazienti sono stati rivalutati. risponditori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti erano eleggibili se avevano malattia precoce sfavorevole o pazienti che presentavano malattia in stadio III o IV .Pt assegnati a ricevere 6 cicli di bleomicina etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide procarbazina, prednisone (BEACOPP) o BEACOPP a dose aumentata. (BID). Pazienti con stadio I o II con ³4 siti di malattia, età ³50, ESR³50 sintomi "B" deplezione linfocitaria sito "E" o malattia bulky sono stati definiti come malattia precoce sfavorevole e hanno ricevuto BEACOPP standard (SB). Quelli con malattia I, II B o bulky o stadio III, IV sono stati definiti secondo l'IPS. Cicli di terapia BEACOPP (IDB) a dose aumentata sono stati avviati solo a pazienti con IPS di 3 o più fattori di rischio (rischio elevato) Cicli BEACOPP standard (SB) sono stati avviati a quelli con un punteggio di 0-2 (rischio standard). Tutti i pazienti avevano una scansione basale GA67 o PET\TC ibrida alla diagnosi e dopo il primo ciclo per la scansione al gallio o il secondo ciclo per la PET\TC ibrida. Dopo i risultati della scansione, la terapia è stata pianificata e somministrata per l'aggiunta di 4 cicli. Quelli con scansione negativa hanno ricevuto cicli di SB a partire dal terzo ciclo. La dose è stata ridotta al livello da I a III se il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa di febbre e neutropenia di 5 giorni o più o il paziente ha avuto un episodio di sepsi con segni vitali instabili.

Il paziente con captazione residua interpretata come scansione positiva ha avuto ulteriori cicli di IDB per un totale di 6 cicli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31096
        • Eldad Dann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio I-IIA/B con prognosi sfavorevole o malattia III-IV
  • Età 18 e oltre
  • Performance status ECOG 0-3
  • Leucociti ematopoietici almeno 4000/mm3 (a meno che non sia documentato il coinvolgimento del midollo osseo)
  • Bilirubina epatica non superiore a 5 mg/dL
  • RENALE: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Epelbaum, ND, Rambam health care center, Bruce Rappaport Faculty of Medicine Technion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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