- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305149
Regime Beacopp adattato al rischio per linfoma di Hodgkin standard e ad alto rischio
Uso di fattori di rischio per l'inizio della terapia con Beacopp o Beacopp intensificato e valutazione intermedia e modifica della terapia basata sui risultati della scintigrafia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti erano eleggibili se avevano malattia precoce sfavorevole o pazienti che presentavano malattia in stadio III o IV .Pt assegnati a ricevere 6 cicli di bleomicina etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide procarbazina, prednisone (BEACOPP) o BEACOPP a dose aumentata. (BID). Pazienti con stadio I o II con ³4 siti di malattia, età ³50, ESR³50 sintomi "B" deplezione linfocitaria sito "E" o malattia bulky sono stati definiti come malattia precoce sfavorevole e hanno ricevuto BEACOPP standard (SB). Quelli con malattia I, II B o bulky o stadio III, IV sono stati definiti secondo l'IPS. Cicli di terapia BEACOPP (IDB) a dose aumentata sono stati avviati solo a pazienti con IPS di 3 o più fattori di rischio (rischio elevato) Cicli BEACOPP standard (SB) sono stati avviati a quelli con un punteggio di 0-2 (rischio standard). Tutti i pazienti avevano una scansione basale GA67 o PET\TC ibrida alla diagnosi e dopo il primo ciclo per la scansione al gallio o il secondo ciclo per la PET\TC ibrida. Dopo i risultati della scansione, la terapia è stata pianificata e somministrata per l'aggiunta di 4 cicli. Quelli con scansione negativa hanno ricevuto cicli di SB a partire dal terzo ciclo. La dose è stata ridotta al livello da I a III se il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa di febbre e neutropenia di 5 giorni o più o il paziente ha avuto un episodio di sepsi con segni vitali instabili.
Il paziente con captazione residua interpretata come scansione positiva ha avuto ulteriori cicli di IDB per un totale di 6 cicli
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31096
- Eldad Dann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stadio I-IIA/B con prognosi sfavorevole o malattia III-IV
- Età 18 e oltre
- Performance status ECOG 0-3
- Leucociti ematopoietici almeno 4000/mm3 (a meno che non sia documentato il coinvolgimento del midollo osseo)
- Bilirubina epatica non superiore a 5 mg/dL
- RENALE: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
- non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- HIV negativo
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ron Epelbaum, ND, Rambam health care center, Bruce Rappaport Faculty of Medicine Technion
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- riskadapted beacopp/CTIL
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