中等度持続性喘息患者（21～65歳）の生活の質に対するシクレソニドの効果（BY9010/AR-101）
2016年12月2日 更新者：AstraZeneca
シクレソニドの 2 つの異なる用量 (160 mcg/日および 320 mcg/日) が夜に投与され、中程度の持続性喘息患者の生活の質に与える影響に関するパイロット研究。
この研究の目的は、中等度持続性喘息患者の生活の質、肺機能、初回増悪までの時間に対するシクレソニドの効果を比較することです。
シクレソニドは、2 つの用量レベルで 1 日 1 回夕方に投与されます。
研究期間は、ベースライン期間 (2 週間) と治療期間 (8 週間) で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1902CSK
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B7540GHQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires、アルゼンチン、B8000AAT
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed.、アルゼンチン、C1117ABE
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed.、アルゼンチン、C1121ABE
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed.、アルゼンチン、C1221ADC
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed.、アルゼンチン、C1427ARN
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba、アルゼンチン、X5000BFB
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Altana Pharma/Nycomed
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- Altana Pharma/Nycomed
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Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Altana Pharma/Nycomed
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Tucuman、アルゼンチン、T4146DAL
- Altana Pharma/Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 喘息以外の健康状態
- -訪問前の過去6か月間の中等度の持続性喘息の臨床診断 B0
- -B0を訪問する前の最後の4週間の安定した投薬で、250〜500 mcg BDP /日に相当する吸入コルチコステロイドによる前治療、レスキュー薬としての短時間作用型ベータ2アゴニスト治療との併用または非併用
- B0訪問時のレスキュー薬の最後の使用から少なくとも4時間後に測定されたFEV1 ≥ 70%および予測される≤ 90%
- サルブタモール 400 mcg の吸入後、B0、B0、または T0 で 12% 以上および 200 mL 以上の可逆性
- -推奨される前治療に準拠している患者
主な除外基準:
- -重篤な疾患または吸入ステロイドの使用が禁忌である疾患を合併している
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- ベースラインから過去4週間以内の入院
- 過去12か月以内の喘息による入院
- -ベースライン前の2か月以内の喘息の増悪
- ほぼ致命的な喘息の病歴
- -妊娠、授乳、研究の過程で妊娠する意図、または閉経前の女性における安全な避妊の欠如
- -ベースライン期間に入る前の2か月以内の喘息の悪化
- -ベースライン期間に入る前の2か月までの全身ステロイドの使用（注射可能なデポステロイド6か月）、または過去6か月間に3回以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
シクレソニド 160µg
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生活の質に対するシクレソニドの効果
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アクティブコンパレータ：2
シクレソニド 320µg
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生活の質に対するシクレソニドの効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AQLQ(S) による生活の質の違い (T end と T0)
時間枠：8週間
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8週間
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最初の増悪までの時間
時間枠：8週間
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8週間
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スパイロメトリーからの FEV1 と FVC の違い (T end と T0)。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者が喘息コントロールを認識した日の割合
時間枠：8週間
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8週間
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喘息の症状がない日の割合
時間枠：8週間
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8週間
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レスキュー薬なしの日数の割合
時間枠：8週間
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8週間
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夜中に目が覚めない日の割合
時間枠：8週間
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8週間
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喘息症状スコア（昼間スコア、夜間スコア、合計スコア）
時間枠：8週間
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8週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：8週間
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8週間
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スパイロメトリーからの PEF
時間枠：8週間
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8週間
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日記からの朝と夕方のPEF
時間枠：8週間
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8週間
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日ごとの PEF 変動。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。