중등도 지속성 천식(21~65세) 환자의 삶의 질에 대한 시클레소니드의 효과(BY9010/AR-101)
2016년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
중등도 지속성 천식 환자의 삶의 질에 저녁에 투여된 두 가지 다른 용량의 시클레소나이드(160mcg/일 및 320mcg/일)의 영향에 대한 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 중등도 지속성 천식 환자의 삶의 질, 폐 기능 및 최초 악화까지의 시간에 대한 ciclesonide의 효과를 비교하는 것입니다.
Ciclesonide는 두 가지 용량 수준으로 저녁에 하루에 한 번 투여됩니다.
연구 기간은 기준 기간(2주)과 치료 기간(8주)으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1902CSK
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, 아르헨티나, B7540GHQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, 아르헨티나, B8000AAT
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., 아르헨티나, C1117ABE
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., 아르헨티나, C1121ABE
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., 아르헨티나, C1221ADC
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., 아르헨티나, C1427ARN
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba, 아르헨티나, X5000BFB
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Altana Pharma/Nycomed
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- Altana Pharma/Nycomed
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Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Altana Pharma/Nycomed
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Tucuman, 아르헨티나, T4146DAL
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 천식을 제외한 건강 상태 양호
- B0 방문 전 마지막 6개월 동안 중등도 지속성 천식의 임상 진단
- B0 방문 전 마지막 4주 동안 안정한 투여량으로 250 - 500 mcg BDP/일에 해당하는 흡입 코르티코스테로이드 투여량으로 사전 치료, 구제 약물로서 속효성 베타2 작용제 치료를 수반하거나 수반하지 않음
- FEV1 ≥ 70% 및 ≤ 90%는 방문 B0에서 구조 약물의 마지막 사용 후 적어도 4시간 후에 측정됨
- Salbutamol 400mcg 흡입 후 B0, B0 또는 T0에서 가역성 ≥ 12% 및 ≥ 200mL
- 권장 전처리를 준수하는 환자
주요 배제 기준:
- 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 스테로이드 사용이 금기인 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 기준선으로부터 지난 4주 이내에 입원
- 지난 12개월 이내 천식으로 인한 입원
- 기준선 이전 2개월 이내에 천식 악화
- 거의 치명적인 천식의 병력
- 임신, 모유 수유, 연구 과정 동안 임신하려는 의도 또는 폐경 전 여성의 안전한 피임법 부족
- 기준선 기간에 진입하기 전 2개월 이내에 천식 악화
- 베이스라인 시작 전 2개월까지 전신 스테로이드 사용(데포 스테로이드 주사용 6개월) 또는 최근 6개월 동안 3회 이상 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
시클레소니드 160µg
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삶의 질에 대한 시클레소나이드의 효과
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활성 비교기: 2
시클레소나이드 320µg
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삶의 질에 대한 시클레소나이드의 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AQLQ(S)의 삶의 질 차이(T 끝 대 T0)
기간: 8주
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8주
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첫 번째 악화까지의 시간
기간: 8주
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8주
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폐활량계(T end vs T0)에서 FEV1 및 FVC의 차이.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자가 천식 조절을 인지한 날의 백분율
기간: 8주
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8주
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천식 증상이 없는 날의 비율
기간: 8주
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8주
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구조 약물이 없는 날의 비율
기간: 8주
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8주
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밤에 깨어나지 않는 날의 비율
기간: 8주
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8주
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천식 증상 점수(주간 점수, 야간 점수, 총점)
기간: 8주
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8주
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구조 약물 사용
기간: 8주
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8주
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폐활량계의 PEF
기간: 8주
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8주
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일기에서 아침과 저녁 PEF
기간: 8주
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8주
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|
일일 PEF 변동.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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