Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklezonidu na jakość życia pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą (w wieku od 21 do 65 lat) (BY9010/AR-101)

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu dwóch różnych dawek cyklezonidu (160 mcg/dobę i 320 mcg/dobę) podawanych wieczorem na jakość życia pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą.

Celem pracy jest porównanie wpływu cyklezonidu na jakość życia, czynność płuc oraz czas do pierwszego zaostrzenia u chorych na umiarkowaną astmę przewlekłą. Cyklezonid będzie podawany raz dziennie, wieczorem, w dwóch dawkach. Czas trwania badania składa się z okresu początkowego (2 tygodnie) i okresu leczenia (8 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1902CSK
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentyna, B7540GHQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentyna, B8000AAT
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentyna, C1117ABE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentyna, C1121ABE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentyna, C1221ADC
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentyna, C1427ARN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Argentyna, X5000BFB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucuman, Argentyna, T4146DAL
        • Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dobry stan zdrowia z wyjątkiem astmy
  • Kliniczne rozpoznanie astmy przewlekłej umiarkowanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą B0
  • Terapia wstępna kortykosteroidami wziewnymi w dawce równoważnej 250-500 mcg BDP/dobę w stałym dawkowaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą B0, jednocześnie lub bez leczenia krótkodziałającymi beta2-agonistami jako lek doraźny
  • FEV1 ≥ 70% i ≤ 90% wartości należnej mierzonej co najmniej 4 h po ostatnim zastosowaniu leku doraźnego na wizycie B0
  • Odwracalność ≥ 12% i ≥ 200 ml w B0, B0 lub T0 po inhalacji 400 mcg salbutamolu
  • Pacjenci stosujący się do zalecanego leczenia wstępnego

Główne kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące ciężkie choroby lub choroby będące przeciwwskazaniem do stosowania steroidów wziewnych
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich czterech tygodni od wizyty początkowej
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Zaostrzenie astmy w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Historia prawie śmiertelnej astmy w dowolnym momencie
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub brak bezpiecznej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wyjściowego
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych do 2 miesięcy (steroidy depot do wstrzykiwań 6 miesięcy) przed rozpoczęciem okresu wyjściowego lub więcej niż 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Cyklezonid 160µg
Lek: Cyklezonid
Wpływ cyklezonidu na jakość życia
Aktywny komparator: 2
Cyklezonid 320µg
Lek: Cyklezonid
Wpływ cyklezonidu na jakość życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnice w jakości życia od AQLQ(S) (koniec T versus T0)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
różnice w FEV1 i FVC ze spirometrii (koniec T vs T0).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek dni, w których pacjenci odczuwali kontrolę astmy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
odsetek dni wolnych od objawów astmy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
odsetek dni wolnych od leków ratunkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
procent dni bez przebudzeń nocnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
punktacja objawów astmy (wynik dzienny, wynik nocny, wynik całkowity)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
PEF ze spirometrii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
poranny i wieczorny PEF z dzienniczka
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
dobowe wahania PEF.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY9010/AR-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj