Virkning af Ciclesonid på livskvalitet hos patienter med moderat vedvarende astma (21 til 65 år) (BY9010/AR-101)
2. december 2016 opdateret af: AstraZeneca
En pilotundersøgelse om virkningen af to forskellige doser af ciclesonid (160 mcg/dag og 320 mcg/dag) indgivet om aftenen på livskvaliteten hos patienter med moderat vedvarende astma.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ciclesonid på livskvalitet, lungefunktion og tid til første eksacerbation hos patienter med moderat vedvarende astma.
Ciclesonid vil blive administreret én gang dagligt om aftenen i to dosisniveauer.
Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 uger) og en behandlingsperiode (8 uger).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1902CSK
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires, Argentina, B7540GHQ
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires, Argentina, B8000AAT
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cap. Fed., Argentina, C1117ABE
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cap. Fed., Argentina, C1121ABE
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cap. Fed., Argentina, C1221ADC
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cap. Fed., Argentina, C1427ARN
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cordoba, Argentina, X5000BFB
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Altana Pharma/Nycomed
-
Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tucuman, Argentina, T4146DAL
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Godt helbred med undtagelse af astma
- Klinisk diagnose af moderat vedvarende astma i de sidste 6 måneder før besøg B0
- Forbehandling med inhalerede kortikosteroider dosis svarende til 250 - 500 mcg BDP/dag ved stabil dosering i løbet af de sidste 4 uger før besøg B0, samtidig eller ikke med korttidsvirkende beta2-agonister behandling som redningsmedicin
- FEV1 ≥ 70 % og ≤ 90 % forudsagt målt mindst 4 timer efter sidste brug af redningsmedicin ved besøg B0
- Reversibilitet ≥ 12 % og ≥ 200 ml i B0, B0 eller T0 efter inhalation af 400 mcg salbutamol
- Patienter i overensstemmelse med anbefalet forbehandling
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af inhalationssteroider
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Hospitalsindlæggelse inden for de foregående fire uger fra baseline
- Indlæggelse på grund af astma inden for de seneste tolv måneder
- Astmaforværring inden for to måneder før baseline
- Historie med næsten dødelig astma på ethvert tidspunkt
- Graviditet, amning, intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller mangel på sikker prævention hos præmenopausale kvinder
- Forværring af astma inden for 2 måneder før indtræden i basisperioden
- Anvendelse af systemiske steroider op til 2 måneder (injicerbare depotsteroider 6 måneder) før indtræden i baseline-perioden eller mere end 3 gange i løbet af de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Ciclesonid 160 µg
|
Virkning af Ciclesonide på livskvalitet
|
|
Aktiv komparator: 2
Ciclesonid 320 µg
|
Virkning af Ciclesonide på livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskelle i livskvalitet fra AQLQ(S) (T end versus T0)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
tid til første eksacerbation
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
forskelle i FEV1 og FVC fra spirometri (T-ende vs T0).
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af dage, hvor patienterne opfattede astmakontrol
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
procentdel af astmasymptomer frie dage
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
procent af redningsmedicinfrie dage
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
procentdel af natlige opvågningsfrie dage
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
astmasymptomscore (dagtimersscore, natscore, totalscore)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
brug af redningsmedicin
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
PEF fra spirometri
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
morgen og aften PEF fra dagbog
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
daglige PEF-udsving.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2006
Først opslået (Skøn)
22. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-allergiske midler
- Ciclesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- BY9010/AR-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .