Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ciclesonidu na kvalitu života u pacientů se středně těžkým přetrvávajícím astmatem (21 až 65 let) (BY9010/AR-101)

2. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Pilotní studie o dopadu dvou různých dávek ciclesonidu (160 mcg/den a 320 mcg/den) podávaných večer na kvalitu života u pacientů se středně těžkým přetrvávajícím astmatem.

Cílem studie je porovnat účinek ciklesonidu na kvalitu života, plicní funkce a dobu do první exacerbace u pacientů se středně těžkým perzistujícím astmatem. Ciclesonid bude podáván jednou denně večer ve dvou dávkách. Délka studie se skládá ze základního období (2 týdny) a období léčby (8 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1902CSK
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentina, B7540GHQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentina, B8000AAT
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentina, C1117ABE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentina, C1121ABE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentina, C1221ADC
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentina, C1427ARN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Argentina, X5000BFB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucuman, Argentina, T4146DAL
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dobré zdraví s výjimkou astmatu
  • Klinická diagnóza středně těžkého perzistujícího astmatu během posledních 6 měsíců před návštěvou B0
  • Předběžná léčba inhalačními kortikosteroidy v dávce ekvivalentní 250 - 500 mcg BDP/den při stabilním dávkování během posledních 4 týdnů před návštěvou B0, souběžně nebo bez léčby krátkodobě působícími beta2-agonisty jako záchrannou medikací
  • FEV1 ≥ 70 % a ≤ 90 % předpokládané měřeno alespoň 4 hodiny po posledním použití záchranné medikace při návštěvě B0
  • Reverzibilita ≥ 12 % a ≥ 200 ml v B0, B0 nebo T0, po inhalaci 400 mcg salbutamolu
  • Pacienti vyhovující doporučené předléčbě

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Souběžná závažná onemocnění nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních steroidů
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Hospitalizace během předchozích čtyř týdnů od výchozího stavu
  • Hospitalizace z důvodu astmatu během posledních dvanácti měsíců
  • Exacerbace astmatu během dvou měsíců před výchozí hodnotou
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu v každém okamžiku
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět v průběhu studie nebo nedostatek bezpečné antikoncepce u žen před menopauzou
  • Exacerbace astmatu během 2 měsíců před vstupem do základního období
  • Užívání systémových steroidů až 2 měsíce (injikovatelné depotní steroidy 6 měsíců) před vstupem do základního období nebo více než 3krát během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Ciclesonid 160 ug
Lék: Ciclesonid
Vliv ciclesonidu na kvalitu života
Aktivní komparátor: 2
Ciclesonid 320 ug
Lék: Ciclesonid
Vliv ciclesonidu na kvalitu života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíly v kvalitě života od AQLQ(S) (T end versus T0)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
čas do první exacerbace
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
rozdíly v FEV1 a FVC ze spirometrie (T end vs T0).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento dnů, kdy pacienti vnímali astma
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
procento dnů bez příznaků astmatu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
procento dnů bez záchranné medikace
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
procento dnů bez nočního probuzení
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
skóre příznaků astmatu (denní skóre, noční skóre, celkové skóre)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
použití záchranné medikace
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
PEF ze spirometrie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
ranní a večerní PEF z deníku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
denní kolísání PEF.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/AR-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit