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Wirkung von Ciclesonid auf die Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma (21 bis 65 Jahre) (BY9010/AR-101)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von zwei verschiedenen Ciclesonid-Dosen (160 mcg/Tag und 320 mcg/Tag), die abends verabreicht wurden, auf die Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Ciclesonid auf die Lebensqualität, die Lungenfunktion und die Zeit bis zur ersten Exazerbation bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma zu vergleichen. Ciclesonid wird einmal täglich abends in zwei Dosierungsstufen verabreicht. Die Studiendauer besteht aus einem Ausgangszeitraum (2 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (8 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1902CSK
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentinien, B7540GHQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentinien, B8000AAT
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentinien, C1117ABE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentinien, C1121ABE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentinien, C1221ADC
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentinien, C1427ARN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Argentinien, X5000BFB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucuman, Argentinien, T4146DAL
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gute Gesundheit mit Ausnahme von Asthma
  • Klinische Diagnose von mäßigem persistierendem Asthma während der letzten 6 Monate vor Besuch B0
  • Vorbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden in einer Dosis von 250 - 500 mcg BDP / Tag bei stabiler Dosierung während der letzten 4 Wochen vor Besuch B0, begleitend oder nicht zur Behandlung mit kurzwirksamen Beta2-Agonisten als Notfallmedikation
  • FEV1 ≥ 70 % und ≤ 90 % des Sollwerts, gemessen mindestens 4 Stunden nach der letzten Anwendung der Notfallmedikation bei Besuch B0
  • Reversibilität ≥ 12 % und ≥ 200 ml in B0, B0 oder T0 nach Inhalation von 400 Mikrogramm Salbutamol
  • Patienten, die die empfohlene Vorbehandlung einhalten

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von inhalativen Steroiden darstellen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten vier Wochen nach Studienbeginn
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Asthma-Exazerbation innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn
  • Geschichte von fast tödlichem Asthma zu jedem Zeitpunkt
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht während der Studie oder Fehlen einer sicheren Verhütungsmethode bei prämenopausalen Frauen
  • Exazerbation des Asthmas innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Baseline-Periode
  • Anwendung von systemischen Steroiden bis zu 2 Monate (injizierbare Depotsteroide 6 Monate) vor Beginn der Baseline-Periode oder mehr als 3 Mal während der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Ciclesonid 160 µg
Arzneimittel: Ciclesonid
Wirkung von Ciclesonid auf die Lebensqualität
Aktiver Komparator: 2
Ciclesonid 320 µg
Arzneimittel: Ciclesonid
Wirkung von Ciclesonid auf die Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Lebensqualität von AQLQ(S) (T end versus T0)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Unterschiede in FEV1 und FVC aus der Spirometrie (T end vs. T0).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen die Patienten Asthmakontrolle verspürten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der rettungsmedikationsfreien Tage
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der nächtlichen aufwachfreien Tage
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Asthmasymptomscore (Tagesscore, Nachtscore, Gesamtscore)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
PEF aus der Spirometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
morgens und abends PEF aus dem Tagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
tägliche PEF-Fluktuation.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/AR-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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