Effetto della ciclesonide sulla qualità della vita nei pazienti con asma moderatamente persistente (da 21 a 65 anni) (BY9010/AR-101)

Principali criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Buona salute ad eccezione dell'asma
• Diagnosi clinica di asma moderato persistente negli ultimi 6 mesi prima della visita B0
• Pre-trattamento con dose di corticosteroidi per via inalatoria equivalente a 250 - 500 mcg BDP/giorno a dosaggio stabile durante le ultime 4 settimane prima della visita B0, concomitante o meno al trattamento con beta2-agonisti a breve durata d'azione come farmaco di soccorso
• FEV1 ≥ 70% e ≤ 90% del predetto misurato almeno 4 ore dopo l'ultima assunzione di farmaci al bisogno alla visita B0
• Reversibilità ≥ 12% e ≥ 200 mL in B0, B0 o T0, dopo inalazione di 400 mcg di salbutamolo
• Pazienti conformi al pretrattamento raccomandato

Principali criteri di esclusione:

• Malattie gravi concomitanti o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Ricovero entro le quattro settimane precedenti dal basale
• Ricovero per asma negli ultimi dodici mesi
• Esacerbazione dell'asma nei due mesi precedenti al basale
• Storia di asma quasi fatale in qualsiasi momento
• Gravidanza, allattamento al seno, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o mancanza di contraccezione sicura nelle donne in pre-menopausa
• Esacerbazione dell'asma entro 2 mesi prima dell'ingresso nel periodo basale
• Uso di steroidi sistemici fino a 2 mesi (steroidi iniettabili a deposito 6 mesi) prima dell'ingresso nel periodo basale o più di 3 volte negli ultimi 6 mesi