Efeito da Ciclesonida na Qualidade de Vida em Pacientes com Asma Persistente Moderada (21 a 65 anos) (BY9010/AR-101)
2 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo piloto sobre o impacto de duas doses diferentes de ciclesonida (160 mcg/dia e 320 mcg/dia) administradas à noite na qualidade de vida de pacientes com asma persistente moderada.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da ciclesonida na qualidade de vida, função pulmonar e tempo até a primeira exacerbação em pacientes com asma persistente moderada.
A ciclesonida será administrada uma vez ao dia à noite em dois níveis de dosagem.
A duração do estudo consiste em um período inicial (2 semanas) e um período de tratamento (8 semanas).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B1902CSK
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, Argentina, B7540GHQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, Argentina, B8000AAT
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., Argentina, C1117ABE
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., Argentina, C1121ABE
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., Argentina, C1221ADC
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., Argentina, C1427ARN
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba, Argentina, X5000BFB
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Altana Pharma/Nycomed
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Altana Pharma/Nycomed
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Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Altana Pharma/Nycomed
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Tucuman, Argentina, T4146DAL
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Boa saúde, exceto asma
- Diagnóstico clínico de asma persistente moderada durante os últimos 6 meses antes da visita B0
- Pré-tratamento com dose de corticosteroide inalatório equivalente a 250 - 500 mcg BDP/dia em dosagem estável durante as últimas 4 semanas antes da visita B0, concomitante ou não ao tratamento com beta2-agonistas de curta duração como medicação de resgate
- VEF1 ≥ 70% e ≤ 90% previsto medido pelo menos 4 h após o último uso de medicação de resgate na visita B0
- Reversibilidade ≥ 12% e ≥ 200 mL em B0, B0 ou T0, após inalação de 400 mcg de salbutamol
- Pacientes aderentes ao pré-tratamento recomendado
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças graves concomitantes ou doenças que são contra-indicações para o uso de esteroides inalatórios
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Hospitalização nas últimas quatro semanas a partir da linha de base
- Hospitalização por asma nos últimos doze meses
- Exacerbação da asma nos dois meses anteriores à linha de base
- História de asma quase fatal em qualquer momento
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar durante o estudo ou falta de contracepção segura em mulheres na pré-menopausa
- Exacerbação da asma dentro de 2 meses antes da entrada no período basal
- Uso de esteróides sistêmicos até 2 meses (esteróides de depósito injetáveis 6 meses) antes da entrada no período basal, ou mais de 3 vezes durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Ciclesonida 160µg
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Efeito da Ciclesonida na Qualidade de Vida
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Comparador Ativo: 2
Ciclesonida 320µg
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Efeito da Ciclesonida na Qualidade de Vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferenças na qualidade de vida de AQLQ(S) (T final versus T0)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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tempo até a primeira exacerbação
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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diferenças no VEF1 e CVF da espirometria (T final vs T0).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de dias em que os pacientes perceberam o controle da asma
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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porcentagem de dias livres de sintomas de asma
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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porcentagem de dias sem medicação de resgate
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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porcentagem de dias sem despertar noturno
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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pontuação de sintomas de asma (pontuação diurna, pontuação noturna, pontuação total)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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uso de medicação de resgate
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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PFE da espirometria
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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manhã e noite PEF do diário
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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flutuação diurna do PFE.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/AR-101
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