Efecto de la ciclesonida sobre la calidad de vida en pacientes con asma persistente moderada (21 a 65 años) (BY9010/AR-101)
2 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio piloto sobre el impacto de dos dosis diferentes de ciclesonida (160 mcg/día y 320 mcg/día) administradas por la noche sobre la calidad de vida en pacientes con asma persistente moderada.
El objetivo del estudio es comparar el efecto de la ciclesonida sobre la calidad de vida, la función pulmonar y el tiempo hasta la primera exacerbación en pacientes con asma persistente moderada.
La ciclesonida se administrará una vez al día por la noche en dos niveles de dosis.
La duración del estudio consta de un período de referencia (2 semanas) y un período de tratamiento (8 semanas).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1902CSK
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, Argentina, B7540GHQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, Argentina, B8000AAT
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., Argentina, C1117ABE
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., Argentina, C1121ABE
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., Argentina, C1221ADC
- Altana Pharma/Nycomed
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Cap. Fed., Argentina, C1427ARN
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba, Argentina, X5000BFB
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Altana Pharma/Nycomed
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Altana Pharma/Nycomed
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Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Altana Pharma/Nycomed
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Tucuman, Argentina, T4146DAL
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Buena salud a excepción del asma.
- Diagnóstico clínico de asma persistente moderada durante los últimos 6 meses previos a la visita B0
- Pretratamiento con dosis de corticoides inhalados equivalente a 250 - 500 mcg BDP/día a dosis estables durante las últimas 4 semanas previas a la visita B0, concomitante o no al tratamiento con agonistas beta2 de acción corta como medicación de rescate
- FEV1 ≥ 70 % y ≤ 90 % del valor teórico medido al menos 4 h después del último uso de medicación de rescate en la visita B0
- Reversibilidad ≥ 12% y ≥ 200 mL en B0, B0 o T0, tras inhalación de 400 mcg de salbutamol
- Pacientes que cumplen con el pretratamiento recomendado
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedades graves concomitantes o enfermedades que contraindican el uso de esteroides inhalados
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Hospitalización en las cuatro semanas anteriores desde el inicio
- Hospitalización por asma en los últimos doce meses
- Exacerbación del asma en los dos meses anteriores al inicio
- Historial de asma casi fatal en cualquier momento
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada durante el curso del estudio o falta de métodos anticonceptivos seguros en mujeres premenopáusicas
- Exacerbación del asma en los 2 meses anteriores a la entrada en el período de referencia
- Uso de esteroides sistémicos hasta 2 meses (esteroides inyectables de depósito 6 meses) antes de entrar en el período de referencia, o más de 3 veces durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Ciclesonida 160µg
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Efecto de la ciclesonida en la calidad de vida
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Comparador activo: 2
Ciclesonida 320µg
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Efecto de la ciclesonida en la calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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diferencias en calidad de vida de AQLQ(S) (T final versus T0)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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diferencias en FEV1 y FVC de la espirometría (T final vs T0).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de días en que los pacientes percibieron el control del asma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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porcentaje de días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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porcentaje de días sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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porcentaje de días libres de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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puntuación de los síntomas del asma (puntuación diurna, puntuación nocturna, puntuación total)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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PEF de la espirometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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PEF matutino y vespertino del diario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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fluctuación diurna del PEF.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/AR-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .