Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siklesonidin vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on kohtalainen jatkuva astma (21–65 vuotta) (BY9010/AR-101)

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Pilottitutkimus kahden eri siklesonidiannosten (160 mcg/vrk ja 320 mcg/vrk) vaikutuksesta iltaisin annettujen potilaiden elämänlaatuun, jolla on kohtalainen jatkuva astma.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata siklesonidin vaikutusta elämänlaatuun, keuhkojen toimintaan ja ensimmäiseen pahenemiseen kuluvaan aikaan potilailla, joilla on kohtalainen jatkuva astma. Siclesonidea annetaan kerran päivässä iltaisin kahdella annostasolla. Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (2 viikkoa) ja hoitojaksosta (8 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1902CSK
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentiina, B7540GHQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentiina, B8000AAT
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentiina, C1117ABE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentiina, C1121ABE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentiina, C1221ADC
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cap. Fed., Argentiina, C1427ARN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Argentiina, X5000BFB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucuman, Argentiina, T4146DAL
        • Altana Pharma/Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hyvä terveys astmaa lukuun ottamatta
  • Keskivaikean jatkuvan astman kliininen diagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen vierailua B0
  • Esihoito inhaloitavilla kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 250 - 500 mikrogrammaa BDP/vrk vakailla annoksilla viimeisten 4 viikon aikana ennen B0-käyntiä, lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien samanaikainen hoito pelastuslääkkeenä tai ei
  • FEV1 ≥ 70 % ja ≤ 90 % ennustettu mitattuna vähintään 4 tunnin kuluttua viimeisestä pelastuslääkkeen käytöstä käynnillä B0
  • Palautuvuus ≥ 12 % ja ≥ 200 ml B0:ssa, B0:ssa tai T0:ssa 400 mikrogramman salbutamolin inhalaation jälkeen
  • Potilaat noudattavat suositeltua esihoitoa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitavien steroidien käytölle
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Sairaalahoito neljän edellisen viikon aikana lähtötilanteesta
  • Sairaalahoito astman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Astman paheneminen kahden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Melkein kuolemaan johtavan astman historia milloin tahansa
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai turvallisen ehkäisyn puute premenopausaalisilla naisilla
  • Astman paheneminen 2 kuukauden sisällä ennen perusjakson alkamista
  • Systeemisten steroidien käyttö enintään 2 kuukautta (injektoitavat depot-steroidit 6 kuukautta) ennen perusjakson alkua tai yli 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Siklesonidi 160 µg
Lääke: Siklesonidi
Siklesonidin vaikutus elämänlaatuun
Active Comparator: 2
Siklesonidi 320 µg
Lääke: Siklesonidi
Siklesonidin vaikutus elämänlaatuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
erot elämänlaadussa AQLQ(S):stä (T loppu vs. T0)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
erot FEV1:ssä ja FVC:ssä spirometriasta (T-pää vs. T0).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus päivistä, joina potilaat havaitsivat astman olevan hallinnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
prosenttiosuus astman oireista vapaista päivistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
prosenttiosuus pelastuslääkitysvapaista päivistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
prosenttiosuus yöllisistä heräämisvapaista päivistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
astmaoireiden pisteet (päiväpisteet, yöpisteet, kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
PEF spirometriasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
aamulla ja illalla PEF päiväkirjasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
vuorokauden PEF-vaihtelu.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY9010/AR-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa