2型糖尿病患者におけるアログリプチンの長期安全性
2型糖尿病患者におけるSYR110322（SYR-322）の長期安全性を調査するための長期非盲検継続試験
調査の概要
詳細な説明
SYR-322 (アログリプチン) は、ジペプチジル ペプチダーゼ IV 酵素の阻害剤です。 ジペプチジルペプチダーゼ IV は、栄養摂取に応答して放出される 2 つのペプチドホルモン、すなわちグルカゴン様ペプチド-1 およびグルコース依存性インスリン分泌性ペプチドの分解の主な原因であると考えられています。 ジペプチジルペプチダーゼ IV の阻害は、グルカゴン様ペプチド-1 の有益な効果を延長することにより、2 型真性糖尿病患者の血糖 (グルコース) コントロールを改善すると予想されます。
2 型糖尿病の発生率の上昇と現在利用可能な治療法の限界は、血糖コントロールのための新しい治療法の必要性を示唆しています。 グルカゴン様ペプチド-1およびグルコース依存性インスリン分泌性ペプチドレベルを直接増強する効果、およびジペプチジルペプチダーゼIVの活性を阻害する効果を評価する研究がヒトで行われています。
この研究は、アログリプチンの 7 つの対照第 3 相研究の延長です。 これらの第 3 相試験には、アログリプチンの 1 つの単剤療法試験 (SYR-322-PLC-010; NCT00286455) が含まれていました。アログリプチンの 4 つのプラセボ対照アドオン研究、すなわちスルホニル尿素 (SYR-322-SULF-007; NCT00286468)、メトホルミン (SYR-322-MET-008; NCT00286442)、チアゾリジンジオン (ピオグリタゾン; SYR-322) との併用-TZD-009; NCT00286494)、およびインスリン (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1件のピオグリタゾンとメトホルミンとの併用試験（01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627）、および1件のピオグリタゾンとの併用試験（01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512）。
治療の終了または前の研究からの早期離脱の訪問は、この研究のスクリーニング訪問になります。その後、登録された患者は、研究センターで約22回の追加の訪問にコミットする必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Artesia、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Mission Viejo、California、アメリカ
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Northridge、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Kissimmee、Florida、アメリカ
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Longwood、Florida、アメリカ
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New Port Richie、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Ocoee、Florida、アメリカ
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St. Cloud、Florida、アメリカ
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ
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Elkhart、Indiana、アメリカ
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Lafayette、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Sudbury、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Morehead City、North Carolina、アメリカ
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
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West Grove、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Cookeville、Tennessee、アメリカ
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Milan、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Texarkana、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudadd Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Mar del Plata、アルゼンチン
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La Plata
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Buenos Aires、La Plata、アルゼンチン
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Moron
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Buenos Aires、Moron、アルゼンチン
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Sante Fe
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Rosario、Sante Fe、アルゼンチン
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Almere、オランダ
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De Bilt、オランダ
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Geleen、オランダ
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Oud-Beijerland、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Zwijndrecht、オランダ
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Guatemala、グアテマラ
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Ostrava、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Sternberk、チェコ共和国
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Zlin、チェコ共和国
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Santiago、チリ
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Aschaffenburg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Nuremberg、ドイツ
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Schwerin、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Witten、ドイツ
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Santo Domingo Oeste、ドミニカ共和国
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Sao Paulo、ブラジル
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、ブラジル
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
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Sao Paulo
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Mogi das Cruzes、Sao Paulo、ブラジル
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Santos、Sao Paulo、ブラジル
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Ica、ペルー
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Lima、ペルー
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Lima
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Bellavista、Lima、ペルー
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San Isidro、Lima、ペルー
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Bytom、ポーランド
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Kamieniec Zabkowicki、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Leczyca、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Radom、ポーランド
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Durban、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Parow、南アフリカ
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
2 型糖尿病であり、次の 7 つの対照第 III 相試験の 1 つに登録されました。 この研究は、治療終了までにこれらの研究のいずれかを完了したすべての患者に公開されます。
- SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
- SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
- SYR-322-MET-008 - NCT00286442
- SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
- SYR-322-INS-011 - NCT00286429
- 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
- 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
- -アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以下、および血清クレアチニンが1dLあたり2.0mg以下。
- 家庭用ブドウ糖モニターで自分の血糖値をモニターする能力と意欲がある。
- -研究者の意見では、患者が研究を完了することを妨げる大きな病気や衰弱はありません。
除外基準
- 治験責任医師の意見では、非盲検延長への参加から患者を除外すべきである、対照第III相試験中の有害事象または状態の発生。
-許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。
- 減量薬
- 調査中の抗糖尿病薬、追加のジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP 1) 阻害剤
- インクレチンミメティクス、
- グルココルチコイドの経口または全身注射。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アログリプチン12.5mg
アログリプチン 12.5 錠、経口、1 日 1 回、最大 4 年間。
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アログリプチン錠。
他の名前：
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実験的：アログリプチン 25mg
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 4 年間。
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アログリプチン錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：4年
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安全性は、身体検査、臨床検査パラメータ、心電図 (ECG) 測定値、バイタルサイン測定、口内温度、および低血糖イベントによって評価されました。
検査値または心電図パラメータの変化は、臨床的に重要であると判断された場合、有害事象と見なされました。
TEAE は、非盲検治験薬の初回投与時または初回投与後、および最終投与後 14 日以内に開始されたイベントです。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、および 45。
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研究中のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (HbA1c; 結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度)。
エンドポイントは、非盲検治験薬の最終投与後 7 日以内に収集されたベースライン後の最後の観察結果として定義されました。
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ベースラインおよび月 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、および 45。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4年目
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非盲検治験薬の最終投与後 7 日以内に収集された、ベースライン後の最後の観察における空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。
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ベースラインと4年目
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高血糖が著しい参加者の割合
時間枠：最大4年間の無作為化。
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著明な高血糖は、空腹時血糖値が 200 mg/dL (≧11.10 mmol/L) 以上であることと定義されます。 42 か月目から 45 か月目の間隔には、1247 日以降に発生したすべてのマークされた高血糖エピソードが含まれます (203 日の訪問ウィンドウ)。 |
最大4年間の無作為化。
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プロインスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4年目
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プロインスリンはインスリンの前駆体であり、膵臓機能の指標として測定されました。 非盲検治験薬の最終投与後 7 日以内に収集された、空腹時プロインスリンのベースラインから最後のベースライン後の観察までの変化。 注: アログリプチン 25 mg 完了群の患者の 1 つのプロインスリン値の報告で転記エラーが発生しました。患者 ID 番号の一部が治療終了時のプロインスリン値として誤って入力されました。 |
ベースラインと4年目
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インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4年目
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非盲検治験薬の最終投与後 7 日以内に収集された、ベースライン後の最後の観察における空腹時インスリンのベースラインからの変化。
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ベースラインと4年目
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C-ペプチドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4年目
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C-ペプチドは、ホルモンのインスリンが生成されるときに生成される副産物であり、血液検査によって測定されます。
非盲検治験薬の最終投与後 7 日以内に収集された、ベースラインからベースライン後の最後の観察までの変化。
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ベースラインと4年目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4年目
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体重のベースラインから、非盲検治験薬の最終投与後7日以内に収集された最後のベースライン後の観察までの変化。
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ベースラインと4年目
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臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12 週目、最長 4 年まで 3 か月ごと、および最終投与の 1 日後。
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臨床効果は、HbA1c の絶対値がベースライン後の任意の来院時に 2 つの臨床目標のいずれかを満たすことに基づいて定義されました。
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2、4、8、12 週目、最長 4 年まで 3 か月ごと、および最終投与の 1 日後。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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