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Segurança a longo prazo da alogliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

17 de fevereiro de 2013 atualizado por: Takeda

Um estudo de extensão aberto e de longo prazo para investigar a segurança de longo prazo do SYR110322 (SYR-322) em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da alogliptina, uma vez ao dia (QD), após a participação em 1 de 7 estudos controlados em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SYR-322 (alogliptina) é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV. Acredita-se que a dipeptidil peptidase IV seja a principal responsável pela degradação de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes, ou seja, peptídeo-1 semelhante ao glucagon e peptídeo insulinotrópico dependente de glicose. Espera-se que a inibição da dipeptidil peptidase IV melhore o controle glicêmico (glicose) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, prolongando os efeitos benéficos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon.

A crescente incidência de diabetes mellitus tipo 2 e as limitações dos tratamentos atualmente disponíveis sugerem a necessidade de novas terapias para o controle glicêmico. Foram realizados estudos em humanos que avaliaram os efeitos do aumento direto do peptídeo-1 semelhante ao glucagon e dos níveis do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose e da inibição da atividade da dipeptidil peptidase IV.

Este estudo é uma extensão de 7 estudos controlados de fase 3 de alogliptina. Esses estudos de fase 3 incluíram 1 estudo de monoterapia de alogliptina (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 estudos de adição controlados por placebo de alogliptina, nomeadamente em combinação com uma sulfonilureia (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), metformina (SYR-322-MET-008; NCT00286442), uma tiazolidinediona (pioglitazona; SYR-322 -TZD-009; NCT00286494) e insulina (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 estudo de coadministração com pioglitazona em combinação com metformina (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627) e 1 estudo de coadministração com pioglitazona (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).

O fim do tratamento ou visita de retirada antecipada do estudo anterior será a visita de triagem para este estudo, após o qual os pacientes inscritos serão obrigados a se comprometer com aproximadamente 22 visitas adicionais no centro de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Munich, Alemanha
      • Nuremberg, Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
      • Witten, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentina
    • Moron
      • Buenos Aires, Moron, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasil
      • Santos, Sao Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Artesia, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richie, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Holanda
      • Almere, Holanda
      • De Bilt, Holanda
      • Geleen, Holanda
      • Oud-Beijerland, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Zwijndrecht, Holanda
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru
      • San Isidro, Lima, Peru
  • Polônia
      • Bytom, Polônia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Leczyca, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Radom, Polônia
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Sternberk, República Checa
      • Zlin, República Checa
  • República Dominicana
      • Santo Domingo Oeste, República Dominicana
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Parow, África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.

  • diabetes mellitus tipo 2 e foi inscrito em um dos seguintes 7 estudos controlados de Fase III. O estudo estará aberto a todos os pacientes que completaram um destes estudos até a visita de final de tratamento:

    • SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
    • SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
    • SYR-322-MET-008 - NCT00286442
    • SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
    • SYR-322-INS-011 - NCT00286429
    • 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
    • 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
  • Alanina aminotransferase menor ou igual a 3 vezes o limite superior da normalidade e creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg por dL.
  • Capaz e disposto a monitorar as próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose doméstico.
  • Nenhuma doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, impeça o paciente de concluir o estudo.

Critério de exclusão

  • A ocorrência de qualquer evento adverso ou condição durante os estudos controlados de Fase III, que, na opinião do investigador, deve excluir o paciente de participar da extensão aberta.

  • É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:

    • Drogas para emagrecer
    • Antidiabéticos em investigação, inibidores adicionais de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP 1)
    • Miméticos de Incretina,
    • Glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alogliptina 12,5 mg
Alogliptina 12,5 comprimido, via oral, uma vez ao dia por até 4 anos.
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • SYR110322
Experimental: Alogliptina 25 mg
Alogliptina 25 mg comprimido, via oral, uma vez ao dia por até 4 anos.
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina comprimidos.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • SYR110322

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 4 anos
A segurança foi avaliada por exames físicos, parâmetros laboratoriais clínicos, leituras de eletrocardiograma (ECG), medições de sinais vitais, temperatura oral e eventos hipoglicêmicos. As alterações nos valores laboratoriais ou nos parâmetros do ECG foram consideradas eventos adversos se fossem consideradas clinicamente significativas. Um TEAE foi qualquer evento que começou na ou após a primeira dose do medicamento de estudo aberto e dentro de 14 dias após a última dose.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base ao longo do tempo na hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base e Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 e 45.
A alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c; a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) durante o estudo. O ponto final foi definido como a última observação pós-basal coletada dentro de 7 dias após a última dose do medicamento de estudo aberto.
Linha de base e Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 e 45.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e ano 4
A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na última observação pós-linha de base, coletada dentro de 7 dias após a última dose do medicamento de estudo aberto.
Linha de base e ano 4
Porcentagem de participantes com hiperglicemia acentuada
Prazo: Randomização até 4 anos.

Hiperglicemia acentuada é definida como glicose plasmática em jejum maior ou igual a 200 mg/dL (≥11,10 mmol/L).

O intervalo do Mês 42 ao Mês 45 inclui todos os episódios hiperglicêmicos marcados que ocorrem no ou após o Dia 1247 (uma janela de visita de 203 dias).
Randomização até 4 anos.
Mudança da linha de base no nível de pró-insulina
Prazo: Linha de base e ano 4

A pró-insulina é um precursor da insulina e foi medida como um indicador da função pancreática. A mudança da linha de base na pró-insulina em jejum até a última observação pós-linha de base, coletada dentro de 7 dias após a última dose do medicamento de estudo aberto.

Nota: Ocorreu um erro de transcrição no relatório de 1 valor de pró-insulina para um paciente no grupo de alogliptina 25 mg concluído, para o qual um número parcial de ID do paciente foi inserido por engano como um nível de pró-insulina no final do tratamento.
Linha de base e ano 4
Mudança da linha de base no nível de insulina
Prazo: Linha de base e ano 4
A alteração da linha de base na insulina em jejum na última observação pós-linha de base, coletada dentro de 7 dias após a última dose do medicamento de estudo aberto.
Linha de base e ano 4
Alteração da linha de base no nível do peptídeo C
Prazo: Linha de base e ano 4
O peptídeo C é um subproduto criado quando o hormônio insulina é produzido e medido por um exame de sangue. Mudança da linha de base para a última observação pós-linha de base, coletada dentro de 7 dias após a última dose do medicamento de estudo aberto.
Linha de base e ano 4
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e ano 4
Mudança desde a linha de base no peso corporal até a última observação pós-linha de base coletada dentro de 7 dias após a última dose do medicamento de estudo aberto.
Linha de base e ano 4
Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, a cada 3 meses até 4 anos e 1 dia após a dose final.

A resposta clínica foi definida com base no valor absoluto de HbA1c atingindo um dos dois alvos clínicos em qualquer visita pós-basal:

  • HbA1c ≤6,5%;
  • HbA1c ≤7,0%.
Semanas 2, 4, 8, 12, a cada 3 meses até 4 anos e 1 dia após a dose final.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYR-322-OLE-012
  • 2005-004672-20 (Número EudraCT)
  • U1111-1113-8455 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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