Długoterminowe bezpieczeństwo alogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa SYR110322 (SYR-322) u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SYR-322 (alogliptyna) jest inhibitorem enzymu peptydazy dipeptydylowej IV. Uważa się, że peptydaza dipeptydylowa IV jest przede wszystkim odpowiedzialna za degradację 2 hormonów peptydowych uwalnianych w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych, a mianowicie glukagonopodobnego peptydu-1 i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego. Oczekuje się, że hamowanie dipeptydylopeptydazy IV poprawi kontrolę glikemii (glukozy) u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez przedłużenie korzystnego działania glukagonopodobnego peptydu-1.
Rosnąca zachorowalność na cukrzycę typu 2 oraz ograniczenia obecnie dostępnych metod leczenia wskazują na potrzebę opracowania nowych metod kontroli glikemii. Przeprowadzono badania na ludziach, które oceniały wpływ bezpośredniego zwiększania poziomów peptydu glukagonopodobnego-1 i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego oraz hamowania aktywności peptydazy dipeptydylowej IV.
To badanie jest rozszerzeniem 7 kontrolowanych badań fazy 3 alogliptyny. Te badania fazy 3 obejmowały 1 badanie alogliptyny w monoterapii (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 kontrolowane placebo dodatkowe badania alogliptyny, mianowicie w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), metforminą (SYR-322-MET-008; NCT00286442), tiazolidynodionem (pioglitazon; SYR-322 -TZD-009; NCT00286494) i insuliny (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 badanie dotyczące jednoczesnego podawania z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627) i 1 badanie dotyczące jednoczesnego podawania z pioglitazonem (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).
Zakończenie leczenia lub wczesna wizyta wycofania z poprzedniego badania będzie wizytą przesiewową do tego badania, po której zakwalifikowani pacjenci będą musieli zobowiązać się do około 22 dodatkowych wizyt w ośrodku badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Parow, Afryka Południowa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Mar del Plata, Argentyna
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, Argentyna
-
-
Moron
-
Buenos Aires, Moron, Argentyna
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentyna
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
-
-
Sao Paulo
-
Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazylia
-
Santos, Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
-
-
-
-
-
Almere, Holandia
-
De Bilt, Holandia
-
Geleen, Holandia
-
Oud-Beijerland, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
Zwijndrecht, Holandia
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Munich, Niemcy
-
Nuremberg, Niemcy
-
Schwerin, Niemcy
-
Wiesbaden, Niemcy
-
Witten, Niemcy
-
-
-
-
-
Ica, Peru
-
Lima, Peru
-
-
Lima
-
Bellavista, Lima, Peru
-
San Isidro, Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bytom, Polska
-
Kamieniec Zabkowicki, Polska
-
Krakow, Polska
-
Leczyca, Polska
-
Lodz, Polska
-
Radom, Polska
-
-
-
-
-
Ostrava, Republika Czeska
-
Prague, Republika Czeska
-
Praha, Republika Czeska
-
Sternberk, Republika Czeska
-
Zlin, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Santo Domingo Oeste, Republika Dominikany
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
-
New Port Richie, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
-
St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Sudbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
West Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
-
Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
cukrzyca typu 2 i została włączona do jednego z następujących 7 kontrolowanych badań III fazy. Badanie będzie otwarte dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli jedno z tych badań podczas wizyty kończącej leczenie:
- SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
- SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
- SYR-322-MET-008 - NCT00286442
- SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
- SYR-322-INS-011 - NCT00286429
- 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
- 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
- Aminotransferaza alaninowa mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy i stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg na dl.
- Zdolny i chętny do monitorowania własnego stężenia glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru.
- Brak poważnej choroby lub osłabienia, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania.
Kryteria wyłączenia
- Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub stanu podczas kontrolowanych badań fazy III, które w opinii badacza powinny wykluczyć pacjenta z udziału w otwartym rozszerzeniu.
Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:
- Leki odchudzające
- Badane leki przeciwcukrzycowe, dodatkowe inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) i glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP 1)
- mimetyki inkretynowe,
- Glikokortykosteroidy podawane doustnie lub ogólnoustrojowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alogliptyna 12,5 mg
Alogliptin 12,5 tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 lat.
|
Tabletki alogliptyny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alogliptyna 25 mg
Alogliptin 25 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez okres do 4 lat.
|
Tabletki alogliptyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie badań fizykalnych, klinicznych parametrów laboratoryjnych, odczytów elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych, temperatury w jamie ustnej i epizodów hipoglikemii.
Zmiany wartości laboratoryjnych lub parametrów EKG uznawano za zdarzenia niepożądane, jeśli uznano je za istotne klinicznie.
TEAE to każde zdarzenie, które rozpoczęło się w dniu lub po pierwszej dawce leku badanego metodą otwartej próby iw ciągu 14 dni po ostatniej dawce.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie od linii podstawowej w hemoglobinie glikozylowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 i 45.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c; stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) podczas badania.
Punkt końcowy zdefiniowano jako ostatnią obserwację po punkcie wyjściowym zebraną w ciągu 7 dni po ostatniej dawce leku badanego metodą otwartej próby.
|
Linia bazowa i miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 i 45.
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej podczas ostatniej obserwacji po punkcie wyjściowym, zebranej w ciągu 7 dni po ostatniej dawce leku badanego metodą otwartej próby.
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Odsetek uczestników z zaznaczoną hiperglikemią
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 lat.
|
Wyraźną hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo większe lub równe 200 mg/dl (≥11,10 mmol/l). Odstęp od miesiąca 42 do miesiąca 45 obejmuje wszystkie zaznaczone epizody hiperglikemii występujące w dniu 1247 lub później (203-dniowe okno wizyt). |
Randomizacja do 4 lat.
|
|
Zmiana poziomu proinsuliny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Proinsulina jest prekursorem insuliny i została zmierzona jako wskaźnik funkcji trzustki. Zmiana od wartości początkowej proinsuliny na czczo do ostatniej obserwacji po wartości wyjściowej, zebranej w ciągu 7 dni po ostatniej dawce leku badanego metodą otwartej próby. Uwaga: Wystąpił błąd transkrypcji w zgłoszeniu 1 wartości proinsuliny dla pacjenta z grupy pełnej alogliptyny 25 mg, dla którego częściowy numer identyfikacyjny pacjenta został błędnie wprowadzony jako poziom proinsuliny na koniec leczenia. |
Linia bazowa i rok 4
|
|
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej obserwacji po wartości początkowej, zebranej w ciągu 7 dni po ostatniej dawce leku badanego metodą otwartej próby.
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Zmiana od linii podstawowej w poziomie peptydu C
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Peptyd C jest produktem ubocznym powstającym podczas produkcji hormonu insuliny i jest mierzony w badaniu krwi.
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej obserwacji po punkcie wyjściowym, zebrana w ciągu 7 dni po ostatniej dawce leku badanego metodą otwartej próby.
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji po wartości wyjściowej, zebranej w ciągu 7 dni po ostatniej dawce leku badanego metodą otwartej próby.
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, co 3 miesiące do 4 lat i 1 dzień po ostatniej dawce.
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano na podstawie bezwzględnej wartości HbA1c spełniającej jeden z dwóch celów klinicznych podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej:
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, co 3 miesiące do 4 lat i 1 dzień po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Alogliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYR-322-OLE-012
- 2005-004672-20 (Numer EudraCT)
- U1111-1113-8455 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .