Alogliptiinin pitkäaikainen turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Pitkäaikainen, avoin laajennustutkimus SYR110322:n (SYR-322) pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SYR-322 (alogliptiini) on dipeptidyylipeptidaasi IV -entsyymin estäjä. Dipeptidyylipeptidaasi IV:n uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa kahden peptidihormonin, jotka vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen, hajoamisesta, nimittäin glukagonin kaltaisen peptidin-1:n ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin. Dipeptidyylipeptidaasi IV:n eston odotetaan parantavan glykeemisen (glukoosin) hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, pidentämällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n hyödyllisiä vaikutuksia.
Tyypin 2 diabetes mellituksen lisääntyvä ilmaantuvuus ja tällä hetkellä saatavilla olevien hoitojen rajoitukset viittaavat uusien hoitomuotojen tarpeeseen sokeritasapainon hallintaan. Ihmisillä on suoritettu tutkimuksia, joissa on arvioitu glukagonin kaltaisen peptidi-1:n ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin tasojen suoraan lisäämisen sekä dipeptidyylipeptidaasi IV:n aktiivisuuden estämisen vaikutuksia.
Tämä tutkimus on jatke 7 kontrolloidusta vaiheen 3 alogliptiinin tutkimuksesta. Nämä vaiheen 3 tutkimukset sisälsivät yhden alogliptiinin monoterapiatutkimuksen (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 plasebokontrolloitua lisätutkimusta alogliptiinista, nimittäin yhdistelmänä sulfonyyliurean (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), metformiinin (SYR-322-MET-008; NCT00286442), tiatsolidiinidionin (2SYRta-3) kanssa (pio; -TZD-009; NCT00286494) ja insuliini (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 yhteiskäyttötutkimus pioglitatsonilla yhdessä metformiinin kanssa (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627) ja 1 yhteiskäyttötutkimus pioglitatsonin kanssa (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).
Hoidon lopetus tai aikainen lopetuskäynti edellisestä tutkimuksesta on tämän tutkimuksen seulontakäynti, jonka jälkeen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tulee sitoutua noin 22 lisäkäyntiin tutkimuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
-
De Bilt, Alankomaat
-
Geleen, Alankomaat
-
Oud-Beijerland, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Zwijndrecht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Mar del Plata, Argentiina
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, Argentiina
-
-
Moron
-
Buenos Aires, Moron, Argentiina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
-
-
Sao Paulo
-
Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasilia
-
Santos, Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Santo Domingo Oeste, Dominikaaninen tasavalta
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Parow, Etelä-Afrikka
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Ica, Peru
-
Lima, Peru
-
-
Lima
-
Bellavista, Lima, Peru
-
San Isidro, Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bytom, Puola
-
Kamieniec Zabkowicki, Puola
-
Krakow, Puola
-
Leczyca, Puola
-
Lodz, Puola
-
Radom, Puola
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Munich, Saksa
-
Nuremberg, Saksa
-
Schwerin, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
Witten, Saksa
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Prague, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Sternberk, Tšekin tasavalta
-
Zlin, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Artesia, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
Northridge, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richie, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat
-
St. Cloud, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Sudbury, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
West Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
Texarkana, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
Tyypin 2 diabetes mellitus ja hänet otettiin mukaan johonkin seuraavista seitsemästä kontrolloidusta vaiheen III tutkimuksesta. Tutkimus on avoin kaikille potilaille, jotka ovat suorittaneet jonkin näistä tutkimuksista hoidon loppukäynnin aikana:
- SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
- SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
- SYR-322-MET-008 - NCT00286442
- SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
- SYR-322-INS-011 - NCT00286429
- 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
- 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
- Alaniiniaminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja ja seerumin kreatiniini enintään 2,0 mg/dl.
- Pystyy ja haluaa seurata omia verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla.
- Ei vakavaa sairautta tai heikkoutta, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit
- Kontrolloitujen vaiheen III tutkimusten aikana ilmenevät haittatapahtumat tai tilat, joiden pitäisi tutkijan mielestä sulkea potilas osallistumasta avoimeen jatkotutkimukseen.
On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- Painonpudotuslääkkeet
- Tutkittavat diabeteslääkkeet, lisädipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP 1) estäjät
- Incretin Mimetics,
- Suun kautta tai systeemisesti ruiskutetut glukokortikoidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alogliptiini 12,5 mg
Alogliptiini 12,5 tablettia suun kautta kerran päivässä enintään 4 vuoden ajan.
|
Alogliptiini tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alogliptiini 25 mg
Alogliptiini 25 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 4 vuoden ajan.
|
Alogliptiini tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Turvallisuus arvioitiin fyysisillä tutkimuksilla, kliinisillä laboratorioparametreilla, EKG-lukemilla, elintoimintojen mittauksella, suun lämpötilalla ja hypoglykeemisillä tapahtumilla.
Laboratorioarvojen tai EKG-parametrien muutoksia pidettiin haittatapahtumina, jos ne katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka alkoi ensimmäisellä avoimen tutkimuslääkkeen annoksella tai sen jälkeen ja 14 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä glykosyloidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 ja 45.
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c; hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) tutkimuksen aikana.
Päätepiste määriteltiin viimeiseksi lähtötilanteen jälkeiseksi havainnoksi, joka kerättiin 7 päivän sisällä viimeisen avoimen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 ja 45.
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Muutos lähtötilanteesta plasman paastoglukoosissa (FPG) viimeisen lähtötilanteen jälkeisen havainnon yhteydessä, joka kerättiin 7 päivän sisällä viimeisen avoimen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä hyperglykemia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 4 vuotta.
|
Merkittävä hyperglykemia määritellään plasman paastoglukoosiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (≥11,10 mmol/l). Kuukauden 42–45 väli sisältää kaikki merkittävät hyperglykeemiset jaksot, jotka esiintyvät päivänä 1247 tai sen jälkeen (203 päivän käyntiikkuna). |
Satunnaistaminen jopa 4 vuotta.
|
|
Muutos lähtötasosta proinsuliinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Proinsuliini on insuliinin esiaste, ja sitä mitattiin haiman toiminnan indikaattorina. Paastoproinsuliinin muutos lähtötilanteesta viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen havaintoon, joka kerättiin 7 päivän sisällä viimeisen avoimen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Huomautus: Yhden proinsuliiniarvon raportoinnissa tapahtui transkriptiovirhe 25 mg:n alogliptiiniannoksen saaneen ryhmän potilaalle, jolle potilasnumero annettiin vahingossa hoidon lopun proinsuliinitasoksi. |
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Insuliinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötilanteesta viimeisen lähtötilanteen jälkeisen havainnon aikana, kerätty 7 päivän sisällä viimeisen avoimen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidin tasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
C-peptidi on sivutuote, joka syntyy, kun hormoni-insuliinia tuotetaan, ja se mitataan verikokeella.
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen havaintoon, joka kerättiin 7 päivän sisällä avoimen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen havaintoon, joka on kerätty 7 päivän sisällä viimeisen avoimen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 3 kuukauden välein 4 vuoteen asti ja 1 päivä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Kliininen vaste määritettiin HbA1c:n absoluuttisen arvon perusteella, joka saavutti yhden kahdesta kliinisestä tavoitteesta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä:
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 3 kuukauden välein 4 vuoteen asti ja 1 päivä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYR-322-OLE-012
- 2005-004672-20 (EudraCT-numero)
- U1111-1113-8455 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .