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Langzeitsicherheit von Alogliptin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

17. Februar 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine langfristige, offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit von SYR110322 (SYR-322) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Alogliptin einmal täglich (QD) nach Teilnahme an 1 von 7 kontrollierten Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SYR-322 (Alogliptin) ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV. Es wird angenommen, dass die Dipeptidylpeptidase IV hauptsächlich für den Abbau von 2 Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt werden, nämlich Glucagon-ähnliches Peptid-1 und Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid. Es wird erwartet, dass die Hemmung der Dipeptidylpeptidase IV die glykämische (Glukose-)Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessern wird, indem die vorteilhaften Wirkungen des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 verlängert werden.

Die steigende Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus und die Einschränkungen der derzeit verfügbaren Behandlungen legen den Bedarf an neuen Therapien zur Blutzuckerkontrolle nahe. Es wurden Studien an Menschen durchgeführt, die die Wirkungen einer direkten Erhöhung der Konzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 und Glucose-abhängigem insulinotropem Peptid und der Hemmung der Aktivität von Dipeptidylpeptidase IV bewerteten.

Diese Studie ist eine Erweiterung von 7 kontrollierten Phase-3-Studien mit Alogliptin. Diese Phase-3-Studien umfassten 1 Monotherapiestudie mit Alogliptin (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 placebokontrollierte Add-on-Studien mit Alogliptin, nämlich in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), Metformin (SYR-322-MET-008; NCT00286442), einem Thiazolidindion (Pioglitazon; SYR-322 -TZD-009; NCT00286494) und Insulin (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 Studie zur gleichzeitigen Verabreichung mit Pioglitazon in Kombination mit Metformin (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627) und 1 Studie zur gleichzeitigen Verabreichung mit Pioglitazon (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).

Der Besuch am Ende der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch aus der vorangegangenen Studie ist der Screening-Besuch für diese Studie, nach dem sich die eingeschriebenen Patienten zu etwa 22 zusätzlichen Besuchen im Studienzentrum verpflichten müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentinien
    • Moron
      • Buenos Aires, Moron, Argentinien
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien
      • Santos, Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Nuremberg, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Witten, Deutschland
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo Oeste, Dominikanische Republik
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • De Bilt, Niederlande
      • Geleen, Niederlande
      • Oud-Beijerland, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Zwijndrecht, Niederlande
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru
      • San Isidro, Lima, Peru
  • Polen
      • Bytom, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Radom, Polen
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Parow, Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Sternberk, Tschechische Republik
      • Zlin, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richie, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

  • Diabetes mellitus Typ 2 und wurde in eine der folgenden 7 kontrollierten Phase-III-Studien aufgenommen. Die Studie steht allen Patienten offen, die eine dieser Studien bis zum Ende der Behandlung abgeschlossen haben:

    • SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
    • SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
    • SYR-322-MET-008 - NCT00286442
    • SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
    • SYR-322-INS-011 - NCT00286429
    • 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
    • 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
  • Alanin-Aminotransferase kleiner oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts und Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg pro dl.
  • In der Lage und bereit, den eigenen Blutzuckerspiegel mit einem Blutzuckermessgerät für zu Hause zu überwachen.
  • Keine schwere Krankheit oder Schwäche, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien

  • Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder Zuständen während der kontrollierten Phase-III-Studien, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der offenen Verlängerung ausschließen sollten.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Medikamente zur Gewichtsabnahme
    • In der Erprobung befindliche Antidiabetika, zusätzliche Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)- und Glucagon-like Peptide-1 (GLP 1)-Inhibitoren
    • Inkretin-Mimetika,
    • Orale oder systemisch injizierte Glukokortikoide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 Tablette zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • SYR110322
Experimental: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • SYR110322

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Sicherheit wurde durch körperliche Untersuchungen, klinische Laborparameter, Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen, Vitalzeichenmessungen, orale Temperatur und hypoglykämische Ereignisse bewertet. Veränderungen von Laborwerten oder EKG-Parametern wurden als unerwünschte Ereignisse betrachtet, wenn sie als klinisch signifikant beurteilt wurden. Ein TEAE war jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis begann.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 und 45.
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c; die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) während der Studie gegenüber dem Ausgangswert. Der Endpunkt wurde als die letzte Postbaseline-Beobachtung innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments definiert.
Baseline und Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 und 45.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert, erfasst innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments.
Baseline und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgeprägter Hyperglykämie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 4 Jahren.

Ausgeprägte Hyperglykämie ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose größer oder gleich 200 mg/dl (≥11,10 mmol/l).

Das Intervall von Monat 42 bis Monat 45 umfasst alle ausgeprägten hyperglykämischen Episoden, die an oder nach Tag 1247 (ein 203-Tage-Besuchsfenster) auftreten.
Randomisierung bis zu 4 Jahren.
Änderung des Proinsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4

Proinsulin ist ein Vorläufer von Insulin und wurde als Indikator für die Funktion der Bauchspeicheldrüse gemessen. Die Veränderung des Nüchtern-Proinsulins vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert, erfasst innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments.

Hinweis: Bei der Angabe von 1 Proinsulinwert für einen Patienten in der Gruppe mit 25 mg Alogliptin trat ein Übertragungsfehler auf, bei dem fälschlicherweise eine partielle Patienten-ID-Nummer als Proinsulinspiegel am Ende der Behandlung eingegeben wurde.
Baseline und Jahr 4
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
Die Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert, erfasst innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments.
Baseline und Jahr 4
Änderung des C-Peptid-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
C-Peptid ist ein Nebenprodukt, das bei der Produktion des Hormons Insulin entsteht und durch einen Bluttest gemessen wird. Veränderung von der Baseline zur letzten Post-Baseline-Beobachtung, die innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments erhoben wurde.
Baseline und Jahr 4
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur letzten Post-Baseline-Beobachtung, die innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des unverblindeten Studienmedikaments erhoben wurde.
Baseline und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, alle 3 Monate bis zu 4 Jahren und 1 Tag nach der letzten Dosis.

Das klinische Ansprechen wurde basierend auf dem absoluten HbA1c-Wert definiert, der eines von zwei klinischen Zielen bei einem beliebigen Besuch nach der Baseline erreichte:

  • HbA1c ≤ 6,5 %;
  • HbA1c ≤ 7,0 %.
Wochen 2, 4, 8, 12, alle 3 Monate bis zu 4 Jahren und 1 Tag nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322-OLE-012
  • 2005-004672-20 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1113-8455 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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