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Sicurezza a lungo termine di Alogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2

17 febbraio 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine per studiare la sicurezza a lungo termine di SYR110322 (SYR-322) in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di alogliptin, una volta al giorno (QD), in seguito alla partecipazione a 1 dei 7 studi controllati in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SYR-322 (alogliptin) è un inibitore dell'enzima dipeptidil peptidasi IV. Si ritiene che la dipeptidil peptidasi IV sia la principale responsabile della degradazione di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti, vale a dire il peptide-1 simile al glucagone e il peptide insulinotropico glucosio-dipendente. Si prevede che l'inibizione della dipeptidil peptidasi IV migliorerà il controllo glicemico (glucosio) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 prolungando gli effetti benefici del peptide-1 simile al glucagone.

La crescente incidenza del diabete mellito di tipo 2 e le limitazioni dei trattamenti attualmente disponibili suggeriscono la necessità di nuove terapie per il controllo glicemico. Sono stati condotti studi sull'uomo che hanno valutato gli effetti dell'aumento diretto del peptide-1 simile al glucagone e dei livelli del peptide insulinotropico glucosio-dipendente e dell'inibizione dell'attività della dipeptidil peptidasi IV.

Questo studio è un'estensione di 7 studi controllati di fase 3 su alogliptin. Questi studi di fase 3 includevano 1 studio in monoterapia con alogliptin (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 studi aggiuntivi controllati con placebo su alogliptin, in particolare in combinazione con una sulfanilurea (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), metformina (SYR-322-MET-008; NCT00286442), un tiazolidinedione (pioglitazone; SYR-322 -TZD-009; NCT00286494) e insulina (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 studio di cosomministrazione con pioglitazone in combinazione con metformina (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627) e 1 studio di cosomministrazione con pioglitazone (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).

La fine del trattamento o la visita di sospensione anticipata dallo studio precedente sarà la visita di screening per questo studio, dopodiché i pazienti arruolati dovranno impegnarsi per circa 22 visite aggiuntive presso il centro dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentina
    • Moron
      • Buenos Aires, Moron, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasile
      • Santos, Sao Paulo, Brasile
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Munich, Germania
      • Nuremberg, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Witten, Germania
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Olanda
      • Almere, Olanda
      • De Bilt, Olanda
      • Geleen, Olanda
      • Oud-Beijerland, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Zwijndrecht, Olanda
  • Perù
      • Ica, Perù
      • Lima, Perù
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Perù
      • San Isidro, Lima, Perù
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Leczyca, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Radom, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Sternberk, Repubblica Ceca
      • Zlin, Repubblica Ceca
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo Oeste, Repubblica Dominicana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Artesia, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Longwood, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richie, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • Texarkana, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Parow, Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

  • Diabete mellito di tipo 2 ed è stato arruolato in uno dei seguenti 7 studi controllati di Fase III. Lo studio sarà aperto a tutti i pazienti che hanno completato uno di questi studi attraverso la visita di fine trattamento:

    • SYR-322-PLC-010-NCT00286455
    • SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
    • SYR-322-MET-008 - NCT00286442
    • SYR-322-TZD-009-NCT00286494
    • SYR-322-INS-011 - NCT00286429
    • 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
    • 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
  • Alanina aminotransferasi inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale e creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg per dL.
  • In grado e disposto a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico.
  • Nessuna malattia o debolezza grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisca al paziente di completare lo studio.

Criteri di esclusione

  • Il verificarsi di qualsiasi evento o condizione avversa durante gli studi controllati di fase III che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escludere il paziente dalla partecipazione all'estensione in aperto.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Farmaci dimagranti
    • Antidiabetici sperimentali, inibitori aggiuntivi della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e del peptide-1 simile al glucagone (GLP 1)
    • mimetici delle incretine,
    • Glucocorticoidi per via orale o per via sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 anni.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • SYR110322
Sperimentale: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 4 anni.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • SYR110322

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 4 anni
La sicurezza è stata valutata mediante esami fisici, parametri clinici di laboratorio, letture dell'elettrocardiogramma (ECG), misurazioni dei segni vitali, temperatura orale ed eventi ipoglicemici. Le variazioni dei valori di laboratorio o dei parametri ECG sono state considerate eventi avversi se giudicate clinicamente significative. Un TEAE era qualsiasi evento iniziato durante o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio in aperto ed entro 14 giorni dall'ultima dose.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 e 45.
La variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c; la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) durante lo studio. L'endpoint è stato definito come l'ultima osservazione post-basale raccolta entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in aperto.
Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 e 45.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'ultima osservazione post-basale, raccolta entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in aperto.
Linea di base e anno 4
Percentuale di partecipanti con marcata iperglicemia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 4 anni.

L'iperglicemia marcata è definita come glicemia plasmatica a digiuno maggiore o uguale a 200 mg/dL (≥11,10 mmol/L).

L'intervallo dal mese 42 al mese 45 include tutti gli episodi iperglicemici marcati che si verificano a partire dal giorno 1247 (una finestra di visita di 203 giorni).
Randomizzazione fino a 4 anni.
Variazione rispetto al basale del livello di proinsulina
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4

La proinsulina è un precursore dell'insulina ed è stata misurata come indicatore della funzione pancreatica. La variazione dal basale nella proinsulina a digiuno all'ultima osservazione post-basale, raccolta entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in aperto.

Nota: si è verificato un errore di trascrizione nella segnalazione di 1 valore di proinsulina per un paziente nel gruppo alogliptin 25 mg completato, per il quale è stato erroneamente inserito un numero ID paziente parziale come livello di proinsulina di fine trattamento.
Linea di base e anno 4
Variazione rispetto al basale del livello di insulina
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
La variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno all'ultima osservazione post-basale, raccolta entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in aperto.
Linea di base e anno 4
Variazione rispetto al basale del livello di peptide C
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
Il peptide C è un sottoprodotto creato quando viene prodotto l'insulina ormonale e viene misurato mediante un esame del sangue. Variazione dal basale all'ultima osservazione post-basale, raccolta entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in aperto.
Linea di base e anno 4
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
Variazione dal basale del peso corporeo all'ultima osservazione post-basale raccolta entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in aperto.
Linea di base e anno 4
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, ogni 3 mesi fino a 4 anni e 1 giorno dopo la dose finale.

La risposta clinica è stata definita in base al valore assoluto di HbA1c che soddisfa uno dei due obiettivi clinici in qualsiasi visita post-basale:

  • HbA1c ≤6,5%;
  • HbA1c ≤7,0%.
Settimane 2, 4, 8, 12, ogni 3 mesi fino a 4 anni e 1 giorno dopo la dose finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322-OLE-012
  • 2005-004672-20 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-8455 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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